Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NXN 188 w leczeniu migreny z aurą

20 lipca 2014 zaktualizowane przez: NeurAxon Inc.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki doustnej NXN 188 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy z aurą

NXN-188 Dichlorowodorek jest opracowywany jako produkt doustny o natychmiastowym uwalnianiu do leczenia ostrej migreny. To badanie jest prowadzone w celu oceny NXN-188 u pacjentów z migreną w wywiadzie z aurą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne i kontrolowane placebo badanie z trzema ramionami pojedynczej dawki doustnej NXN-188 w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy z aurą.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności do badania, uczestników losowo przydzielono do grupy NXN-188 600 mg, sumatryptanu 100 mg lub placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci opuszczali klinikę, aby samodzielnie stosować leczenie w domu z początkiem umiarkowanego do silnego bólu głowy w odpowiednim środowisku dawkowania.

Leczenie nie miało przekraczać 42 dni od randomizacji. Jeśli pacjent nie odczuwał bólu głowy w ciągu 42 dni od randomizacji, nie przyjmował badanego leku i zwracał go do ośrodka. Jeśli pacjent doświadczał kwalifikującego się bólu głowy (bólów głowy), zapisywał objawy w dzienniku, dawkował badany lek i dzwonił do IVRS, aby rejestrować oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych i zgłaszać dawkowanie. Jeśli badany lek zapewniał niewystarczającą ulgę 2 godziny po podaniu, pozwolono mu zastosować lek doraźny inny niż tryptan, zalecany przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety cierpiący na migrenę w wieku od 18 do 65 lat.

  2. Pacjenci muszą mieć w wywiadzie ból głowy z migreną z aurą, zgodnie z definicją:

    • Aura składająca się z co najmniej jednego z poniższych objawów, ale bez osłabienia lub porażenia mięśni:

      • W pełni odwracalne objawy wizualne
      • W pełni odwracalne objawy czuciowe
      • W pełni odwracalna dysfazja

    • Aura ma co najmniej dwie z następujących cech:

      • Objawy wzrokowe dotyczące tylko jednej strony pola widzenia i/lub objawy czuciowe dotyczące tylko jednej strony ciała
      • Co najmniej jeden objaw aury, który rozwija się stopniowo przez ponad 5 minut i/lub różne objawy aury pojawiają się kolejno przez ponad 5 minut
      • Każdy objaw trwa od 5 do 60 minut
    • Ból głowy zaczyna się podczas aury lub następuje po aurze w ciągu 60 minut
    • Ból głowy, którego nie można przypisać innej chorobie
  3. Ból migrenowy po aurze w co najmniej 75% przypadków

  4. Częstotliwość bólu głowy co najmniej 1 napad migreny (z aurą lub bez) na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale nie więcej niż 8 napadów migreny w dowolnym okresie 30 dni. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 migrenowy ból głowy z aurą na miesiąc

    • Każdy napad migreny powinien trwać co najmniej 4 godziny (bez leczenia) i nie dłużej niż 72 godziny.

  5. W czasie badania migrena, przed podaniem dawki badanego leku, nasilenie bólu głowy, ocenione i udokumentowane przez uczestnika, jest umiarkowane lub ciężkie (w 4-punktowej skali kategorycznej)
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35

  7. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

    • AlAT nie może przekraczać 1,5x górnej granicy normy; kreatynina i mocznik muszą mieścić się w granicach normy

  8. Mów, czytaj i rozumiej język angielski, francuski lub hiszpański na tyle, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i ukończyć wszystkie oceny badania
  9. Uczestnik jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań testowych określonych w protokole
  10. Wszystkie samice unikną ciąży przez co najmniej 10 dni przed randomizacją i do 3 miesięcy po podaniu dawki.
  11. Wszyscy uczestnicy/partnerzy muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie bólu głowy, które nie jest zgodne z migreną z aurą.
  2. Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka wykluczających zastosowanie tryptanów:
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na tryptany lub jakiekolwiek poważne działanie niepożądane tryptanu w wywiadzie, które wykluczałoby dalsze dawkowanie tryptanu
  4. Obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu, który wykluczałby udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Historia istotnych chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub metabolicznych

  7. Stosowanie następujących środków, jeśli są stosowane w profilaktyce migreny:

    • Leki sercowo-naczyniowe (dopuszczalne, jeśli powodem ich stosowania jest leczenie chorób sercowo-naczyniowych, a pacjent przyjmuje stabilną dawkę od 3 miesięcy)
    • Walproinian, topiramat, cyproheptadyna, montelukast lub toksyna botulinowa.
  8. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 30 dni od randomizacji
  9. Rozpoczęcie terapii lekami z grupy SSRI lub SNRI w leczeniu depresji lub w innym zatwierdzonym wskazaniu w ciągu 90 dni od randomizacji (można włączyć pacjentów otrzymujących stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące w leczeniu depresji lub w innym zatwierdzonym wskazaniu)
  10. Są znane lub podejrzewane, że obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków, lub mają historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Udział w innym badaniu lekowym lub biologicznym w ciągu 30 dni od randomizacji do tego badania lub podczas udziału w tym badaniu
  12. Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wszystkich procedur badania i w pełni współpracować z personelem ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Lek: NXN-188
NXN-188 twarde kapsułki żelatynowe, 600 mg podawane jako trzy kapsułki 200 mg
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek NXN-188
Aktywny komparator: bursztynian sumatryptanu 100 mg
Sumatryptan, 100 mg, PRN
Lek: bursztynian sumatryptanu
podawane w twardej kapsułce żelatynowej z 2 kapsułkami placebo
Komparator placebo: placebo
dopasowanie, PRN
Lek: placebo
podawane w postaci 3 twardych kapsułek żelatynowych placebo
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) do pierwszego zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga i nawrót bólu głowy (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: 2, 4 i do 24 godzin

Ustąpienie bólu głowy definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia bólu głowy. Skala Nasilenia Bólu Głowy to czteropunktowa skala: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból; 2 = umiarkowany ból; a 3 = silny ból.

Nawrót bólu głowy definiuje się jako każdego pacjenta, który odczuwa ulgę w bólu głowy w ciągu 4 godzin, który nie stosował leków ratunkowych i który doświadczył pogorszenia bólu głowy do umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku.
2, 4 i do 24 godzin
2 godziny po podaniu — częstość występowania całkowitego ustąpienia bólu głowy, światłowstrętu, fonofobii i nudności
Ramy czasowe: 2 godziny

Całkowite złagodzenie bólu głowy definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego lub ciężkiego do nieobecnego.

Obecność światłowstrętu i fonofobii mierzona w 2-stopniowej skali: 0 = brak; 1 = obecny

Nudności mierzono w 4-punktowej skali: 0 = brak nudności; 1 = łagodne nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = silne nudności
2 godziny
4 godziny po podaniu – Częstość występowania całkowitego ustąpienia bólu głowy, światłowstrętu, fonofobii i nudności
Ramy czasowe: 4 godziny

Całkowite złagodzenie bólu głowy definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego lub ciężkiego do nieobecnego.

Obecność światłowstrętu i fonofobii mierzona w 2-stopniowej skali: 0 = brak; 1 = obecny

Nudności mierzono w 4-punktowej skali: 0 = brak nudności; 1 = łagodne nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = silne nudności
4 godziny
24 godziny po podaniu – Częstość występowania całkowitego ustąpienia bólu głowy, światłowstrętu, fonofobii i nudności
Ramy czasowe: 24 godziny

Całkowite złagodzenie bólu głowy definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego lub ciężkiego do nieobecnego.

Obecność światłowstrętu i fonofobii mierzona w 2-stopniowej skali: 0 = brak; 1 = obecny

Nudności mierzono w 4-punktowej skali: 0 = brak nudności; 1 = łagodne nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = silne nudności
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXN-188-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Z Aurą

Badania kliniczne na NXN-188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj