Studio di NXN 188 per il trattamento dell'emicrania con aura

Criterio di inclusione:

1. Emicranici maschi o femmine tra i 18 e i 65 anni.

2. I soggetti devono avere una storia di cefalea di emicrania con aura come definita da:

   • Aura costituita da almeno uno dei seguenti, ma senza debolezza muscolare o paralisi:

     • Sintomi visivi completamente reversibili
     • Sintomi sensoriali completamente reversibili
     • Disfasia completamente reversibile

   • L'aura ha almeno due delle seguenti caratteristiche:

     • Sintomi visivi che interessano solo un lato del campo visivo e/o sintomi sensoriali che interessano solo un lato del corpo
     • Almeno un sintomo dell'aura che si sviluppa gradualmente nell'arco di più di 5 minuti e/o diversi sintomi dell'aura si verificano in successione nell'arco di più di 5 minuti
     • Ogni sintomo dura da 5 a 60 minuti
   • La cefalea inizia durante l'aura o segue l'aura entro 60 minuti
   • Cefalea non attribuibile ad altro disturbo
3. Emicrania che segue l'aura in almeno il 75% dei casi

4. Frequenza di cefalea di almeno 1 attacco di emicrania (con o senza aura) al mese negli ultimi 3 mesi ma non più di 8 emicranie in un periodo di 30 giorni. I soggetti devono avere almeno 1 emicrania con aura al mese

   • Ogni attacco di emicrania dovrebbe durare almeno 4 ore (senza trattamento) e non più di 72 ore.

5. Al momento dell'emicrania in studio, prima della somministrazione del farmaco in studio, la gravità del mal di testa, come giudicato e documentato dal soggetto, è moderata o grave (su una scala categorica a 4 punti)
6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35

7. Il soggetto gode in generale di buona salute.

   • L'ALT non può essere superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale; la creatinina e l'urea devono rientrare nei limiti normali

8. Parlare, leggere e comprendere l'inglese, il francese o lo spagnolo sufficientemente per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e completare tutte le valutazioni dello studio
9. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test definiti nel protocollo
10. Tutte le donne eviteranno la gravidanza almeno 10 giorni prima della randomizzazione e fino a 3 mesi dopo la somministrazione.
11. Tutti i soggetti/partner devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Una diagnosi di mal di testa che non è coerente con l'emicrania con aura.
2. Presenza di eventuali fattori di rischio che precludano l'uso di triptani:
3. Allergia o ipersensibilità nota ai triptani o anamnesi di qualsiasi effetto collaterale grave con un triptano che precluderebbe un'ulteriore somministrazione di un triptano
4. Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio, come valutato dallo sperimentatore
5. Gravidanza o allattamento
6. Storia di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari, reumatologiche, autoimmuni o metaboliche significative

7. Uso di quanto segue se assunto per la prevenzione dell'emicrania:

   • Farmaci cardiovascolari (accettabili se il motivo dell'uso è per il trattamento di malattie cardiovascolari e il soggetto ha assunto una dose stabile per 3 mesi)
   • Valproato, topiramato, ciproeptadina, montelukast o tossina botulinica.
8. Uso di inibitori delle monoaminossidasi entro 30 giorni dalla randomizzazione
9. Inizio della terapia con SSRI o SNRI per la depressione o altra indicazione approvata entro 90 giorni dalla randomizzazione (possono essere inclusi soggetti con dose stabile per> 3 mesi per il trattamento della depressione o altra indicazione approvata)
10. Sono noti o sospettati di abusare attualmente di alcol o droghe o hanno una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso attivo di alcol o droghe
11. - Partecipazione a un altro studio farmacologico o biologico entro 30 giorni dalla randomizzazione a questo studio o durante la partecipazione a questo studio
12. Soggetti che non sono in grado o non vogliono, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rispettare tutte le procedure dello studio e collaborare pienamente con il personale del centro studi