Исследование NXN 188 для лечения мигрени с аурой

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины с мигренью в возрасте от 18 до 65 лет.

2. Субъекты должны иметь в анамнезе головную боль мигрени с аурой, как это определяется:

   • Аура, состоящая как минимум из одного из следующих признаков, но без мышечной слабости или паралича:

     • Полностью обратимые зрительные симптомы
     • Полностью обратимые сенсорные симптомы
     • Полностью обратимая дисфазия

   • Аура имеет как минимум две из следующих характеристик:

     • Зрительные симптомы, затрагивающие только одну сторону поля зрения, и/или сенсорные симптомы, затрагивающие только одну сторону тела
     • По крайней мере один симптом ауры, который развивается постепенно в течение более 5 минут, и/или различные симптомы ауры возникают последовательно в течение более 5 минут.
     • Каждый симптом длится от 5 до 60 минут.
   • Головная боль начинается во время ауры или следует за аурой в течение 60 минут.
   • Головная боль, не связанная с другим заболеванием
3. Мигренозная боль после ауры по крайней мере в 75% случаев

4. Частота головной боли не менее 1 приступа мигрени (с аурой или без нее) в месяц за последние 3 месяца, но не более 8 приступов мигрени за любой 30-дневный период. Субъекты должны иметь по крайней мере 1 мигренозную головную боль с аурой в месяц.

   • Каждый приступ мигрени должен длиться не менее 4 часов (без лечения) и не более 72 часов.

5. Во время исследуемой мигрени, до введения дозы исследуемого препарата, тяжесть головной боли, по оценке и документированию субъекта, была либо умеренной, либо тяжелой (по 4-балльной категориальной шкале).
6. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 35

7. Субъект в целом здоров.

   • АЛТ не может превышать верхнюю границу нормы в 1,5 раза; креатинин и мочевина должны быть в пределах нормы

8. Говорить, читать и понимать английский, французский или испанский языки в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и выполнить все оценки исследования.
9. Субъект желает и может соблюдать все требования к тестированию, определенные в протоколе.
10. Все женщины будут избегать беременности по крайней мере за 10 дней до рандомизации и в течение 3 месяцев после введения дозы.
11. Все субъекты/партнеры должны использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы.

Критерий исключения:

1. Диагноз головных болей, не соответствующий мигрени с аурой.
2. Наличие любых факторов риска, препятствующих использованию триптанов:
3. Известная аллергия или гиперчувствительность к триптанам или наличие в анамнезе любого серьезного побочного эффекта триптана, который препятствовал бы дальнейшему дозированию триптана.
4. Наличие любого клинически значимого состояния, препятствующего участию в исследовании, по оценке исследователя.
5. Беременность или лактация
6. История значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных, ревматологических, аутоиммунных или метаболических заболеваний

7. Используйте следующее, если принимаете для профилактики мигрени:

   • Сердечно-сосудистые препараты (приемлемо, если причиной применения является лечение сердечно-сосудистых заболеваний и субъект принимает стабильную дозу в течение 3 месяцев)
   • Вальпроат, топирамат, ципрогептадин, монтелукаст или ботулинический токсин.
8. Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 30 дней после рандомизации
9. Начало терапии СИОЗС или СИОЗСН для лечения депрессии или по другим утвержденным показаниям в течение 90 дней после рандомизации (могут быть включены субъекты, получающие стабильную дозу в течение >3 месяцев для лечения депрессии или по другим утвержденным показаниям)
10. Известны или подозреваются в злоупотреблении алкоголем или наркотиками в настоящее время или имеют историю (в течение последних 12 месяцев) активного злоупотребления алкоголем или наркотиками
11. Участие в другом лекарственном или биологическом исследовании в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании или во время участия в этом исследовании
12. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут или не желают соблюдать все процедуры исследования и в полной мере сотрудничать с персоналом исследовательского центра.