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Estudio de NXN 188 para el Tratamiento de la Migraña con Aura

20 de julio de 2014 actualizado por: NeurAxon Inc.

Un estudio de fase 2 sobre la seguridad y eficacia de una dosis oral única de NXN 188 para el tratamiento de la migraña moderada a severa con aura

El diclorhidrato NXN-188 se está desarrollando como un producto oral de liberación inmediata para el tratamiento de la migraña aguda. Este estudio se lleva a cabo para evaluar NXN-188 en sujetos con antecedentes de migraña o aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo, de tres brazos de una dosis oral única de NXN-188 para el tratamiento de la migraña aguda con aura.

Después de confirmar la elegibilidad del estudio, los sujetos fueron aleatorizados para recibir 600 mg de NXN-188, 100 mg de sumatriptán o placebo en una proporción de 1:1:1. Los sujetos abandonaron la clínica para autoadministrarse el tratamiento en casa al inicio del dolor de cabeza de moderado a intenso en un entorno de dosificación adecuado.

El tratamiento no debía exceder los 42 días desde la aleatorización. Si el sujeto no tenía dolor de cabeza dentro de los 42 días posteriores a la aleatorización, no tomaba el medicamento del estudio y lo devolvía al sitio. Si el sujeto experimentó un dolor de cabeza calificado, registró los síntomas en un diario, dosificó el fármaco del estudio y llamó al IVRS para registrar las evaluaciones de todos los eventos adversos e informar la dosificación. Si el fármaco del estudio proporcionaba un alivio insuficiente 2 horas después de la administración, se le permitía utilizar la medicación de rescate sin triptán recomendada por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres migrañosos entre 18 y 65 años.

  2. Los sujetos deben tener un historial de dolor de cabeza de migraña con aura según lo definido por:

    • Aura que consiste en al menos uno de los siguientes, pero sin debilidad muscular o parálisis:

      • Síntomas visuales totalmente reversibles
      • Síntomas sensoriales completamente reversibles.
      • Disfasia totalmente reversible

    • Aura tiene al menos dos de las siguientes características:

      • Síntomas visuales que afectan solo un lado del campo de visión y/o síntomas sensoriales que afectan solo un lado del cuerpo
      • Al menos un síntoma de aura que se desarrolla gradualmente durante más de 5 minutos y/o diferentes síntomas de aura ocurren en sucesión durante más de 5 minutos
      • Cada síntoma dura de 5 a 60 minutos.
    • El dolor de cabeza comienza durante el aura o sigue al aura dentro de los 60 minutos.
    • Cefalea no atribuible a otro trastorno
  3. Dolor de migraña después del aura en al menos el 75% de los casos

  4. Frecuencia de dolor de cabeza de al menos 1 ataque de migraña (con o sin aura) por mes durante los últimos 3 meses, pero no más de 8 migrañas en cualquier período de 30 días. Los sujetos deben tener al menos 1 migraña con aura por mes

    • Cada ataque de migraña debe durar al menos 4 horas (sin tratamiento) y no más de 72 horas.

  5. En el momento de la migraña del estudio, antes de la administración de la medicación del estudio, la gravedad del dolor de cabeza, juzgada y documentada por el sujeto, es moderada o grave (en una escala categórica de 4 puntos)
  6. Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35

  7. El sujeto goza de buena salud en general.

    • ALT no puede estar por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal; la creatinina y la urea deben estar dentro de los límites normales

  8. Hablar, leer y entender inglés, francés o español lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y completar todas las evaluaciones del estudio.
  9. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba definidos en el protocolo.
  10. Todas las mujeres evitarán el embarazo al menos 10 días antes de la aleatorización y hasta 3 meses después de la dosificación.
  11. Todos los sujetos/parejas deben utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico de dolores de cabeza que no es compatible con la migraña con aura.
  2. Presencia de cualquier factor de riesgo que impida el uso de triptanos:
  3. Alergia conocida o hipersensibilidad a los triptanos o antecedentes de cualquier efecto secundario grave con un triptano que impediría una dosificación adicional con un triptano
  4. Presencia de cualquier condición clínicamente significativa que impediría la participación en el estudio, según lo evaluado por el investigador
  5. Embarazo o lactancia
  6. Antecedentes de enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares, reumatológicas, autoinmunes o metabólicas significativas

  7. Uso de lo siguiente si se toma para la prevención de la migraña:

    • Medicamentos cardiovasculares (aceptables si el motivo de uso es para el tratamiento de una enfermedad cardiovascular y el sujeto ha estado en una dosis estable durante 3 meses)
    • Valproato, topiramato, ciproheptadina, montelukast o toxina botulínica.
  8. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  9. Inicio de terapia con ISRS o IRSN para la depresión u otra indicación aprobada dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (se pueden incluir sujetos con dosis estable durante >3 meses para el tratamiento de la depresión u otra indicación aprobada)
  10. Se sabe o se sospecha que actualmente abusan del alcohol o las drogas, o tienen antecedentes (en los últimos 12 meses) de abuso activo del alcohol o las drogas
  11. Participación en otro fármaco o estudio biológico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en este estudio o durante la participación en este estudio
  12. Sujetos que no pueden o no quieren, en opinión del investigador, cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar plenamente con el personal del centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Droga: NXN-188
Cápsulas de gelatina dura NXN-188, 600 mg administrados en tres cápsulas de 200 mg
Otros nombres:
  • Dihidrocloruro de NXN-188
Comparador activo: succinato de sumatriptán 100 mg
Sumatriptán, 100 mg, PRN
Droga: succinato de sumatriptán
administrado en una cápsula de gelatina dura con 2 cápsulas de placebo
Comparador de placebos: placebo
coincidencia, PRN
Droga: placebo
administrado como 3 cápsulas de gelatina dura de placebo
Otros nombres:
  • cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (horas) hasta el primer uso del medicamento de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio y recurrencia de la cefalea (casos observados)
Periodo de tiempo: 2, 4 y hasta 24 horas

El alivio del dolor de cabeza se define como una reducción de ≥ 1 punto desde el inicio en la puntuación de gravedad del dolor de cabeza. El puntaje de gravedad del dolor de cabeza es una escala de cuatro puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; y 3 = dolor severo.

La recurrencia del dolor de cabeza se define como cualquier sujeto que experimenta un alivio del dolor de cabeza dentro de las 4 horas, que no usó medicación de rescate y que experimentó un empeoramiento del dolor de cabeza a moderado o severo dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
2, 4 y hasta 24 horas
2 horas posteriores a la administración: incidencia de alivio completo del dolor de cabeza, fotofobia, fonofobia y náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas

El alivio completo de la cefalea se define como la reducción de la intensidad de la cefalea de moderada o intensa a inexistente.

Presencia de Fotofobia y Fonofobia medidas en una escala de 2 puntos: 0 = ausente; 1 = presente

Las náuseas se midieron en una escala de 4 puntos: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = náuseas intensas
2 horas
4 horas posteriores a la administración: incidencia de alivio completo del dolor de cabeza, fotofobia, fonofobia y náuseas
Periodo de tiempo: 4 horas

El alivio completo de la cefalea se define como la reducción de la intensidad de la cefalea de moderada o intensa a inexistente.

Presencia de Fotofobia y Fonofobia medidas en una escala de 2 puntos: 0 = ausente; 1 = presente

Las náuseas se midieron en una escala de 4 puntos: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = náuseas intensas
4 horas
24 horas posteriores a la administración: incidencia de alivio completo del dolor de cabeza, fotofobia, fonofobia y náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas

El alivio completo de la cefalea se define como la reducción de la intensidad de la cefalea de moderada o intensa a inexistente.

Presencia de Fotofobia y Fonofobia medidas en una escala de 2 puntos: 0 = ausente; 1 = presente

Las náuseas se midieron en una escala de 4 puntos: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = náuseas intensas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeurAxon Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXN-188-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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