Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NXN 188 voor de behandeling van migraine met aura

20 juli 2014 bijgewerkt door: NeurAxon Inc.

Een fase 2-onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een enkelvoudige orale dosis NXN 188 voor de behandeling van matige tot ernstige migrainehoofdpijn met aura

NXN-188 Dihydrochloride wordt ontwikkeld als een oraal product met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van acute migraine. Deze studie wordt uitgevoerd om NXN-188 te evalueren bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine met aura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, dubbelblinde, parallelle groep, actieve en placebo-gecontroleerde, driearmige studie van een enkele orale dosis van NXN-188 voor de behandeling van acute migrainehoofdpijn met aura.

Nadat de geschiktheid voor de studie was bevestigd, werden de proefpersonen gerandomiseerd naar NXN-188 600 mg, sumatriptan 100 mg of placebo in een verhouding van 1:1:1. Proefpersonen verlieten de kliniek om de behandeling thuis zelf toe te dienen bij het begin van matige tot ernstige hoofdpijn in een geschikte doseringsomgeving.

De behandeling mocht niet langer duren dan 42 dagen na randomisatie. Als de proefpersoon binnen 42 dagen na randomisatie geen hoofdpijn had, nam hij/zij de studiemedicatie niet in en bracht deze terug naar de locatie. Als de proefpersoon een kwalificerende hoofdpijn ervoer, noteerde hij de symptomen in een dagboek, gedoseerd met het onderzoeksgeneesmiddel, en belde de IVRS om alle bijwerkingen vast te leggen en de dosering te rapporteren. Als het onderzoeksgeneesmiddel 2 uur na dosering(en) onvoldoende verlichting bood, mocht hij door de onderzoeker aanbevolen noodmedicatie zonder triptanen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke migrainepatiënten tussen 18 en 65 jaar oud.

  2. Proefpersonen moeten een hoofdpijngeschiedenis van migraine met aura hebben, zoals gedefinieerd door:

    • Aura bestaande uit ten minste een van de volgende, maar geen spierzwakte of verlamming:

      • Volledig omkeerbare visuele symptomen
      • Volledig omkeerbare sensorische symptomen
      • Volledig omkeerbare dysfasie

    • Aura heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:

      • Visuele symptomen die slechts één kant van het gezichtsveld aantasten en/of sensorische symptomen die slechts één kant van het lichaam treffen
      • Minstens één aurasymptoom dat zich geleidelijk over meer dan 5 minuten ontwikkelt en/of verschillende aurasymptomen die zich in meer dan 5 minuten na elkaar voordoen
      • Elk symptoom duurt 5-60 minuten
    • Hoofdpijn begint tijdens de aura of volgt aura binnen 60 minuten
    • Hoofdpijn niet te wijten aan een andere aandoening
  3. Migrainepijn na aura in ten minste 75% van de gevallen

  4. Frequentie van hoofdpijn van ten minste 1 migraineaanval (met of zonder aura) per maand gedurende de afgelopen 3 maanden, maar niet meer dan 8 migraineaanvallen in een periode van 30 dagen. Proefpersonen moeten minimaal 1 migrainehoofdpijn met aura per maand hebben

    • Elke migraineaanval moet minimaal 4 uur duren (zonder behandeling) en niet langer dan 72 uur.

  5. Op het moment van de studiemigraine, voorafgaand aan dosering met studiemedicatie, is de ernst van de hoofdpijn, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de proefpersoon, matig of ernstig (op een 4-punts categorische schaal)
  6. Body mass index (BMI) bereik van 18 tot 35

  7. De proefpersoon verkeert over het algemeen in goede gezondheid.

    • ALAT mag niet hoger zijn dan 1,5x bovengrens van normaal; creatinine en ureum moeten binnen normale grenzen zijn

  8. Spreek, lees en versta voldoende Engels, Frans of Spaans om de aard van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden
  9. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle testvereisten die in het protocol zijn vastgelegd
  10. Alle vrouwtjes zullen zwangerschap ten minste 10 dagen vóór randomisatie en tot 3 maanden na toediening vermijden.
  11. Alle proefpersonen/partners moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van hoofdpijn die niet overeenkomt met migraine met aura.
  2. Aanwezigheid van risicofactoren die het gebruik van triptanen zouden uitsluiten:
  3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor triptanen of een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking van een triptan die verdere dosering met een triptan uitsluit
  4. Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Geschiedenis van significante neurologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, reumatologische, auto-immuun- of metabole ziekte

  7. Gebruik van het volgende indien ingenomen voor migrainepreventie:

    • Cardiovasculaire geneesmiddelen (aanvaardbaar als de reden voor gebruik de behandeling van hart- en vaatziekten is en de proefpersoon gedurende 3 maanden een stabiele dosis heeft gebruikt)
    • Valproaat, topiramaat, cyproheptadine, montelukast of botulinetoxine.
  8. Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 30 dagen na randomisatie
  9. Start van therapie met SSRI's of SNRI's voor depressie of andere goedgekeurde indicatie binnen 90 dagen na randomisatie (proefpersonen op een stabiele dosis gedurende >3 maanden voor de behandeling van depressie of andere goedgekeurde indicatie kunnen worden opgenomen)
  10. waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze momenteel alcohol of drugs misbruiken, of een voorgeschiedenis hebben (in de afgelopen 12 maanden) van actief alcohol- of drugsmisbruik
  11. Deelname aan een ander geneesmiddel- of biologisch onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie in dit onderzoek of tijdens deelname aan dit onderzoek
  12. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat of niet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en volledig mee te werken met het personeel van het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Geneesmiddel: NXN-188
NXN-188 harde gelatinecapsules, 600 mg toegediend als drie capsules van 200 mg
Andere namen:
  • NXN-188 dihydrochloride
Actieve vergelijker: sumatriptansuccinaat 100 mg
Sumatriptan, 100 mg, PRN
Geneesmiddel: sumatriptansuccinaat
toegediend in een harde gelatinecapsule met 2 capsules placebo
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomend, PRN
Geneesmiddel: placebo
toegediend als 3 harde placebo-gelatinecapsules
Andere namen:
  • placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (uren) tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnverlichting en herhaling (waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: 2, 4 en tot 24 uur

Hoofdpijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 1 punt ten opzichte van de baseline in de ernstscore voor hoofdpijn. De Headache Severity Score is een vierpuntsschaal: 0=geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; en 3 = hevige pijn.

Terugkerende hoofdpijn wordt gedefinieerd als elke proefpersoon die binnen 4 uur verlichting van de hoofdpijn ervaart, die geen noodmedicatie heeft gebruikt en die binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een verergering van hun hoofdpijn tot matig of ernstig ervoer.
2, 4 en tot 24 uur
2 uur na toediening - Incidentie van volledige verlichting van hoofdpijn, fotofobie, fonofobie en misselijkheid
Tijdsspanne: Twee uur

Volledige verlichting van hoofdpijn wordt gedefinieerd als vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig of ernstig tot afwezig.

Aanwezigheid van fotofobie en fonofobie gemeten op een 2-puntsschaal: 0 = afwezig; 1 = aanwezig

Misselijkheid werd gemeten op een 4-puntsschaal: 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = ernstige misselijkheid
Twee uur
4 uur na toediening - Incidentie van volledige verlichting van hoofdpijn, fotofobie, fonofobie en misselijkheid
Tijdsspanne: 4 uur

Volledige verlichting van hoofdpijn wordt gedefinieerd als vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig of ernstig tot afwezig.

Aanwezigheid van fotofobie en fonofobie gemeten op een 2-puntsschaal: 0 = afwezig; 1 = aanwezig

Misselijkheid werd gemeten op een 4-puntsschaal: 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = ernstige misselijkheid
4 uur
24 uur na toediening - Incidentie van volledige verlichting van hoofdpijn, fotofobie, fonofobie en misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur

Volledige verlichting van hoofdpijn wordt gedefinieerd als vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig of ernstig tot afwezig.

Aanwezigheid van fotofobie en fonofobie gemeten op een 2-puntsschaal: 0 = afwezig; 1 = aanwezig

Misselijkheid werd gemeten op een 4-puntsschaal: 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = ernstige misselijkheid
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXN-188-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren