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조짐 편두통 치료를 위한 NXN 188 연구

2014년 7월 20일 업데이트: NeurAxon Inc.

중등도에서 중증 조짐 편두통의 치료를 위한 NXN 188 단일 경구 투여의 안전성 및 유효성에 대한 2상 연구

NXN-188 Dihydrochloride는 급성 편두통 치료를 위한 즉시 방출형 경구 제품으로 개발되고 있습니다. 이 연구는 조짐 편두통 이력이 있는 피험자에서 NXN-188을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조짐이 있는 급성 편두통의 치료를 위한 NXN-188의 단일 경구 용량에 대한 다기관, 이중맹검, 평행군, 능동 및 위약 대조, 3군 연구였습니다.

연구 적격성이 확인된 후 피험자는 NXN-188 600mg, 수마트립탄 100mg 또는 위약에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 피험자는 적절한 투약 환경에서 중등도에서 중증의 두통이 시작될 때 집에서 치료를 자가 투여하기 위해 클리닉을 떠났습니다.

치료는 무작위화로부터 42일을 초과하지 않았습니다. 대상자가 무작위화(들) 42일 이내에 두통이 없으면 그는 연구 약물을 복용하지 않고 그것을 현장으로 돌려보냈습니다. 피험자가 적절한 두통을 경험한 경우 증상을 일기에 기록하고 연구 약물을 투약하고 IVRS에 전화하여 모든 부작용 평가를 기록하고 투약을 보고했습니다. 연구 약물이 투약(들) 후 2시간에 불충분한 완화를 제공하는 경우 그는 조사자가 추천한 비-트립탄 구조 약물을 사용하도록 허용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 편두통 환자.

  2. 피험자는 다음으로 정의된 조짐 편두통의 두통 이력이 있어야 합니다.

    • 다음 중 하나 이상으로 구성된 조짐이지만 근쇠약이나 마비는 없습니다.

      • 완전히 가역적인 시각 증상
      • 완전히 가역적인 감각 증상
      • 완전히 가역적인 실어증

    • Aura는 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.

      • 시야의 한쪽에만 영향을 미치는 시각 증상 및/또는 신체의 한쪽에만 영향을 미치는 감각 증상
      • 5분 이상 점진적으로 발생하는 조짐 증상이 하나 이상 및/또는 5분 이상 연속적으로 다른 조짐 증상이 발생함
      • 각 증상은 5~60분 동안 지속됩니다.
    • 두통은 조짐 동안 시작되거나 60분 이내에 조짐을 따른다.
    • 다른 질환에 기인하지 않은 두통
  3. 발생의 최소 75%에서 조짐에 따른 편두통 통증

  4. 지난 3개월 동안 월 1회 이상 편두통 발작(조짐 유무에 관계없이)의 두통 빈도가 발생하고 30일 동안 8회 이하의 편두통이 발생합니다. 피험자는 한 달에 조짐이 있는 편두통이 1회 이상 있어야 합니다.

    • 각 편두통 발작은 최소 4시간(치료 없이) 지속되고 72시간을 넘지 않아야 합니다.

  5. 연구 편두통 시점에, 연구 약물을 투여하기 전에, 대상자가 판단하고 문서화한 두통 중증도는 중등도 또는 중증(4점 범주 척도)입니다.
  6. 체질량 지수(BMI) 범위 18~35

  7. 주제는 일반적으로 건강합니다.

    • ALT는 정상 상한의 1.5배 이상일 수 없습니다. 크레아티닌과 요소는 정상 범위 내에 있어야 합니다.

  8. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료하기 위해 영어, 프랑스어 또는 스페인어를 충분히 말하고 읽고 이해합니다.
  9. 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 모든 여성은 무작위 배정 전 최소 10일 및 투여 후 3개월까지 임신을 피합니다.
  11. 모든 피험자/파트너는 연구 기간 동안 및 투약 후 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조짐편두통과 일치하지 않는 두통의 진단.
  2. 트립탄 사용을 방해하는 위험 요소의 존재:
  3. 트립탄에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 트립탄으로 추가 투여를 배제하는 심각한 부작용의 병력
  4. 조사자가 평가한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 상태의 존재
  5. 임신 또는 수유
  6. 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 류마티스, 자가면역 또는 대사 질환의 병력

  7. 편두통 예방을 위해 복용하는 경우 다음을 사용하십시오.

    • 심혈관계 약물(사용사유가 심혈관계 질환의 치료이고 피험자가 3개월 동안 안정적으로 복용한 경우 허용)
    • 발프로에이트, 토피라메이트, 시프로헵타딘, 몬테루카스트 또는 보툴리눔 독소.
  8. 무작위화 30일 이내의 모노아민 옥시다제 억제제 사용
  9. 무작위 배정 후 90일 이내에 우울증 또는 기타 승인된 적응증에 대한 SSRI 또는 ​​SNRI 치료 시작(우울증 또는 기타 승인된 적응증 치료를 위해 >3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 피험자가 포함될 수 있음)
  10. 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 자 또는 활성 알코올 또는 약물 남용의 과거력(지난 12개월 이내)이 있는 자
  11. 이 연구에 무작위 배정된 후 30일 이내 또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 약물 또는 생물학적 연구에 참여
  12. 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 준수하고 연구 센터 직원과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NXN-188
NXN-188, 600mg, PRN
의약품: NXN-188
NXN-188 경질 젤라틴 캡슐, 600mg을 200mg 캡슐 3개로 투여
다른 이름들:
  • NXN-188 이염산염
활성 비교기: 수마트립탄 석시네이트 100 mg
수마트립탄, 100mg, PRN
의약품: 수마트립탄 숙시네이트
위약 캡슐 2개와 함께 경질 젤라틴 캡슐에 투여
위약 비교기: 위약
매칭, PRN
의약품: 위약
위약 경질 젤라틴 캡슐 3개로 투여
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간(시간)
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 완화 및 재발(관찰 사례)
기간: 2, 4 및 최대 24시간

두통 경감은 두통 심각도 점수가 기준선에서 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 두통 심각도 점수는 4점 척도입니다: 0=통증 없음; 1 = 가벼운 통증; 2 = 중등도의 통증; 및 3 = 심한 통증.

두통 재발은 4시간 이내에 두통 완화를 경험하고 구조 약물을 사용하지 않았으며 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 두통이 중등도 또는 중증으로 악화된 모든 피험자로 정의됩니다.
2, 4 및 최대 24시간
투여 후 2시간 - 완전한 두통 완화, 광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움의 발생
기간: 2시간

완전한 두통완화는 두통의 중증도가 중등도 또는 중증에서 결손으로 감소하는 것으로 정의됩니다.

2점 척도로 측정된 빛공포증 및 소리공포증의 존재: 0 = 없음; 1 = 현재

메스꺼움은 4점 척도로 측정되었습니다: 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 가벼운 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 심한 메스꺼움
2시간
투여 후 4시간 - 완전한 두통 완화, 광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움 발생
기간: 4 시간

완전한 두통완화는 두통의 중증도가 중등도 또는 중증에서 결손으로 감소하는 것으로 정의됩니다.

2점 척도로 측정된 빛공포증 및 소리공포증의 존재: 0 = 없음; 1 = 현재

메스꺼움은 4점 척도로 측정되었습니다: 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 가벼운 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 심한 메스꺼움
4 시간
투여 후 24시간 - 완전한 두통 완화, 광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움의 발생
기간: 24 시간

완전한 두통완화는 두통의 중증도가 중등도 또는 중증에서 결손으로 감소하는 것으로 정의됩니다.

2점 척도로 측정된 빛공포증 및 소리공포증의 존재: 0 = 없음; 1 = 현재

메스꺼움은 4점 척도로 측정되었습니다: 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 가벼운 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 심한 메스꺼움
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeurAxon Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NXN-188-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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