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Estudo da NXN 188 para o Tratamento da Enxaqueca com Aura

20 de julho de 2014 atualizado por: NeurAxon Inc.

Um estudo de fase 2 da segurança e eficácia de uma dose oral única de NXN 188 para o tratamento de enxaqueca moderada a grave com aura

O NXN-188 Dihydrochloride está sendo desenvolvido como um produto oral de liberação imediata para o tratamento da enxaqueca aguda. Este estudo está sendo conduzido para avaliar o NXN-188 em indivíduos com histórico de enxaqueca ou aura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, ativo e controlado por placebo, com três braços de uma dose oral única de NXN-188 para o tratamento da enxaqueca aguda com aura.

Depois que a elegibilidade do estudo foi confirmada, os indivíduos foram randomizados para NXN-188 600 mg, sumatriptano 100 mg ou placebo em uma proporção de 1:1:1. Os indivíduos deixaram a clínica para auto-administrar o tratamento em casa no início da dor de cabeça moderada a grave em um ambiente de dosagem adequado.

O tratamento não deveria exceder 42 dias a partir da randomização. Se o sujeito não tivesse dor de cabeça em 42 dias após a randomização, ele não tomaria a medicação do estudo e a devolveria ao local. Se o sujeito experimentou uma(s) dor de cabeça qualificada, ele registrou os sintomas em um diário, administrou a droga do estudo e ligou para o IVRS para registrar as avaliações de todos os eventos adversos e relatar a dosagem. Se o medicamento do estudo forneceu alívio insuficiente 2 horas após a(s) administração(s), ele foi autorizado a usar medicação de resgate não triptana recomendada pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Enxaquecosos masculinos ou femininos entre 18 e 65 anos.

  2. Os indivíduos devem ter um histórico de dor de cabeça de enxaqueca com aura, conforme definido por:

    • Aura consistindo em pelo menos um dos seguintes, mas sem fraqueza muscular ou paralisia:

      • Sintomas visuais totalmente reversíveis
      • Sintomas sensoriais totalmente reversíveis
      • Disfasia totalmente reversível

    • Aura tem pelo menos duas das seguintes características:

      • Sintomas visuais que afetam apenas um lado do campo de visão e/ou sintomas sensoriais que afetam apenas um lado do corpo
      • Pelo menos um sintoma de aura que se desenvolve gradualmente por mais de 5 minutos e/ou diferentes sintomas de aura ocorrem sucessivamente por mais de 5 minutos
      • Cada sintoma dura de 5 a 60 minutos
    • A cefaléia começa durante a aura ou segue a aura em 60 minutos
    • Cefaleia não atribuível a outro distúrbio
  3. Dor de enxaqueca após aura em pelo menos 75% das ocorrências

  4. Frequência de cefaléia de pelo menos 1 crise de enxaqueca (com ou sem aura) por mês nos últimos 3 meses, mas não mais de 8 crises de enxaqueca em qualquer período de 30 dias. Os indivíduos devem ter pelo menos 1 enxaqueca com aura por mês

    • Cada crise de enxaqueca deve durar pelo menos 4 horas (sem tratamento) e não mais que 72 horas.

  5. No momento da enxaqueca do estudo, antes da dosagem com a medicação do estudo, a gravidade da dor de cabeça, conforme julgada e documentada pelo sujeito, é moderada ou grave (em uma escala categórica de 4 pontos)
  6. Faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35

  7. O sujeito está em boa saúde geral.

    • ALT não pode estar acima de 1,5x o limite superior do normal; creatinina e ureia devem estar dentro dos limites normais

  8. Falar, ler e entender inglês, francês ou espanhol o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concluir todas as avaliações do estudo
  9. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos de teste definidos no protocolo
  10. Todas as fêmeas evitarão a gravidez pelo menos 10 dias antes da randomização e até 3 meses após a dosagem.
  11. Todos os indivíduos/parceiros devem usar um método anticoncepcional de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a administração.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de dores de cabeça que não é consistente com enxaqueca com aura.
  2. Presença de quaisquer fatores de risco que impeçam o uso de triptanos:
  3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a triptanos ou histórico de qualquer efeito colateral grave com um triptano que impeça a dosagem posterior de um triptano
  4. Presença de qualquer condição clinicamente significativa que impeça a participação no estudo, conforme avaliado pelo investigador
  5. Gravidez ou lactação
  6. História de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, reumatológica, autoimune ou metabólica significativa

  7. Uso do seguinte, se tomado para prevenção de enxaqueca:

    • Medicamentos cardiovasculares (aceitáveis ​​se o motivo do uso for para o tratamento de doenças cardiovasculares e o indivíduo estiver em uma dose estável por 3 meses)
    • Valproato, topiramato, ciproheptadina, montelucaste ou toxina botulínica.
  8. Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 30 dias após a randomização
  9. Início da terapia com ISRSs ou SNRIs para depressão ou outra indicação aprovada dentro de 90 dias após a randomização (indivíduos em dose estável por > 3 meses para tratamento de depressão ou outra indicação aprovada podem ser incluídos)
  10. São conhecidos ou suspeitos de estarem abusando de álcool ou drogas, ou têm um histórico (nos últimos 12 meses) de abuso ativo de álcool ou drogas
  11. Participação em outro medicamento ou estudo biológico dentro de 30 dias após a randomização para este estudo ou durante a participação neste estudo
  12. Indivíduos que são incapazes ou não desejam, na opinião do Investigador, cumprir todos os procedimentos do estudo e cooperar totalmente com a equipe do centro de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Medicamento: NXN-188
NXN-188 cápsulas de gelatina dura, 600 mg administradas como três cápsulas de 200 mg
Outros nomes:
  • Dicloridrato de NXN-188
Comparador Ativo: succinato de sumatriptano 100 mg
Sumatriptano, 100 mg, PRN
Medicamento: succinato de sumatriptano
administrado em uma cápsula de gelatina dura com 2 cápsulas de placebo
Comparador de Placebo: placebo
correspondente, PRN
Medicamento: placebo
administrado como 3 cápsulas placebo de gelatina dura
Outros nomes:
  • cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo (horas) para o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio e recorrência da cefaleia (casos observados)
Prazo: 2, 4 e até 24 horas

O alívio da dor de cabeça é definido como uma redução ≥ 1 ponto desde a linha de base na pontuação de gravidade da dor de cabeça. A pontuação de gravidade da dor de cabeça é uma escala de quatro pontos: 0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; e 3 = dor intensa.

A recorrência da dor de cabeça é definida como qualquer sujeito que experimenta alívio da dor de cabeça dentro de 4 horas, que não usou medicação de resgate e que experimentou uma piora de sua dor de cabeça para moderada ou grave dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
2, 4 e até 24 horas
2 horas após a administração - Incidência de alívio completo da dor de cabeça, fotofobia, fonofobia e náusea
Prazo: 2 horas

O alívio completo da dor de cabeça é definido como a redução da gravidade da dor de cabeça de moderada ou grave para ausente.

Presença de fotofobia e fonofobia medida em uma escala de 2 pontos: 0 = ausente; 1 = presente

A náusea foi medida em uma escala de 4 pontos: 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = náusea intensa
2 horas
4 horas após a administração - Incidência de alívio completo da dor de cabeça, fotofobia, fonofobia e náusea
Prazo: 4 horas

O alívio completo da dor de cabeça é definido como a redução da gravidade da dor de cabeça de moderada ou grave para ausente.

Presença de fotofobia e fonofobia medida em uma escala de 2 pontos: 0 = ausente; 1 = presente

A náusea foi medida em uma escala de 4 pontos: 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = náusea intensa
4 horas
24 horas após a administração - incidência de alívio completo da dor de cabeça, fotofobia, fonofobia e náusea
Prazo: 24 horas

O alívio completo da dor de cabeça é definido como a redução da gravidade da dor de cabeça de moderada ou grave para ausente.

Presença de fotofobia e fonofobia medida em uma escala de 2 pontos: 0 = ausente; 1 = presente

A náusea foi medida em uma escala de 4 pontos: 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = náusea intensa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeurAxon Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXN-188-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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