Studie NXN 188 pro léčbu migrény s aurou

Kritéria pro zařazení:

1. Migrény nebo ženy ve věku 18 až 65 let.

2. Subjekty musí mít v anamnéze bolesti hlavy s migrénou s aurou, jak je definováno:

   • Aura se skládá z alespoň jednoho z následujících, ale žádná svalová slabost nebo paralýza:

     • Plně reverzibilní vizuální příznaky
     • Plně reverzibilní senzorické příznaky
     • Plně reverzibilní dysfázie

   • Aura má alespoň dvě z následujících vlastností:

     • Vizuální symptomy postihující pouze jednu stranu zorného pole a/nebo senzorické symptomy postihující pouze jednu stranu těla
     • Alespoň jeden příznak aury, který se vyvíjí postupně během více než 5 minut a/nebo se různé příznaky aury vyskytují postupně během více než 5 minut
     • Každý symptom trvá 5-60 minut
   • Bolest hlavy začíná během aury nebo následuje po auře do 60 minut
   • Bolest hlavy, kterou nelze připsat jiné poruše
3. Migréna po auře minimálně v 75 % případů

4. Frekvence bolestí hlavy nejméně 1 záchvat migrény (s aurou nebo bez aury) za měsíc za poslední 3 měsíce, ale ne více než 8 migrén během jakéhokoli období 30 dnů. Subjekty musí mít alespoň 1 migrenózní bolest hlavy s aurou za měsíc

   • Každý záchvat migrény by měl trvat alespoň 4 hodiny (bez léčby) a ne déle než 72 hodin.

5. V době studované migrény, před podáním studované medikace, je závažnost bolesti hlavy, jak byla hodnocena a zdokumentována subjektem, buď střední nebo závažná (na 4bodové kategoriální škále)
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35

7. Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.

   • ALT nesmí překročit 1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin a močovina musí být v normálních mezích

8. Mluvit, číst a rozumět anglicky, francouzsky nebo španělsky dostatečně, abyste pochopili povahu studie, poskytli písemný informovaný souhlas a dokončili všechna hodnocení studie
9. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky na testování definované v protokolu
10. Všechny ženy se vyhnou březosti alespoň 10 dní před randomizací a až 3 měsíce po podání dávky.
11. Všechny subjekty/partneři musí během studie a po dobu 3 měsíců po dávkování používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza bolestí hlavy, která není v souladu s migrénou s aurou.
2. Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů, které by vylučovaly použití triptanů:
3. Známá alergie nebo přecitlivělost na triptany nebo jakýkoli závažný nežádoucí účinek triptanu v anamnéze, který by znemožňoval další dávkování triptanu
4. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu, který by podle hodnocení zkoušejícího bránil účasti ve studii
5. Těhotenství nebo kojení
6. Anamnéza významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního, revmatologického, autoimunitního nebo metabolického onemocnění

7. Pokud se užívá k prevenci migrény, použijte následující:

   • Kardiovaskulární léky (přijatelné, pokud je důvodem použití léčba kardiovaskulárního onemocnění a subjekt byl na stabilní dávce po dobu 3 měsíců)
   • Valproát, topiramát, cyproheptadin, montelukast nebo botulotoxin.
8. Použití inhibitorů monoaminooxidázy do 30 dnů od randomizace
9. Zahájení léčby SSRI nebo SNRI pro depresi nebo jinou schválenou indikaci do 90 dnů od randomizace (mohou být zahrnuti jedinci se stabilní dávkou po dobu > 3 měsíců pro léčbu deprese nebo jinou schválenou indikaci)
10. Je o nich známo, že v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají v minulosti (během posledních 12 měsíců) aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
11. Účast na jiném léku nebo biologické studii do 30 dnů od randomizace do této studie nebo během účasti v této studii
12. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podle názoru zkoušejícího dodržovat všechny postupy studie a plně spolupracovat s pracovníky studijního centra