Studie av NXN 188 för behandling av migrän med Aura

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga migränpatienter mellan 18 och 65 år.

2. Försökspersoner måste ha en huvudvärkhistoria av migrän med aura enligt definitionen av:

   • Aura som består av minst ett av följande, men ingen muskelsvaghet eller förlamning:

     • Fullt reversibla synsymptom
     • Fullt reversibla sensoriska symtom
     • Fullständigt reversibel dysfasi

   • Aura har minst två av följande egenskaper:

     • Synsymtom som bara påverkar en sida av synfältet och/eller sensoriska symtom som bara påverkar en sida av kroppen
     • Minst ett aurasymptom som utvecklas gradvis under mer än 5 minuter och/eller olika aurasymptom uppträder i följd under mer än 5 minuter
     • Varje symptom varar från 5-60 minuter
   • Huvudvärk börjar under auran eller följer auran inom 60 minuter
   • Huvudvärk som inte kan tillskrivas någon annan störning
3. Migränsmärta efter aura i minst 75 % av fallen

4. Huvudvärkfrekvens av minst 1 migränanfall (med eller utan aura) per månad under de senaste 3 månaderna men inte mer än 8 migrän under en 30-dagarsperiod. Försökspersonerna måste ha minst 1 migränhuvudvärk med aura per månad

   • Varje migränattack bör pågå i minst 4 timmar (utan behandling) och inte längre än 72 timmar.

5. Vid tidpunkten för studien migrän, före dosering med studiemedicin, är huvudvärkens svårighetsgrad, som bedöms och dokumenteras av försökspersonen, antingen måttlig eller svår (på en 4-gradig kategorisk skala)
6. Body mass index (BMI) intervall från 18 till 35

7. Ämnet är i allmänhet god hälsa.

   • ALT kan inte överstiga 1,5x den övre normalgränsen; kreatinin och urea måste ligga inom normala gränser

8. Tala, läs och förstå engelska, franska eller spanska tillräckligt för att förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och slutföra alla studiebedömningar
9. Försökspersonen är villig och kan uppfylla alla testkrav som definieras i protokollet
10. Alla kvinnor kommer att undvika graviditet minst 10 dagar före randomisering och upp till 3 månader efter dosering.
11. Alla försökspersoner/partner måste använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under studien och i 3 månader efter dosering.

Exklusions kriterier:

1. En diagnos av huvudvärk som inte överensstämmer med migrän med aura.
2. Förekomst av riskfaktorer som skulle förhindra användning av triptaner:
3. Känd allergi eller överkänslighet mot triptaner eller historia av allvarliga biverkningar med en triptan som skulle utesluta ytterligare dosering med en triptan
4. Förekomst av något kliniskt signifikant tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien, enligt utvärderingen av utredaren
5. Graviditet eller amning
6. Historik med betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, reumatologisk, autoimmun eller metabolisk sjukdom

7. Användning av följande om det tas för att förebygga migrän:

   • Kardiovaskulära läkemedel (acceptabelt om anledningen till användningen är för behandling av hjärt-kärlsjukdom och patienten har haft en stabil dos i 3 månader)
   • Valproat, topiramat, cyproheptadin, montelukast eller botulinumtoxin.
8. Användning av monoaminoxidashämmare inom 30 dagar efter randomisering
9. Initiering av behandling med SSRI eller SNRI för depression eller annan godkänd indikation inom 90 dagar efter randomisering (patienter på stabil dos i >3 månader för behandling av depression eller annan godkänd indikation kan inkluderas)
10. Är kända för eller misstänkta för att för närvarande missbruka alkohol eller droger, eller har en historia (inom de senaste 12 månaderna) av aktivt alkohol- eller drogmissbruk
11. Deltagande i en annan läkemedels- eller biologisk studie inom 30 dagar efter randomisering till denna studie eller under deltagande i denna studie
12. Försökspersoner som är oförmögna eller ovilliga, enligt utredarens uppfattning, att följa alla studieprocedurer och samarbeta fullt ut med studiecentrets personal