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Studie von NXN 188 zur Behandlung von Migräne mit Aura

20. Juli 2014 aktualisiert von: NeurAxon Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis NXN 188 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerzen mit Aura

NXN-188-Dihydrochlorid wird als orales Produkt mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung akuter Migräne entwickelt. Diese Studie wird durchgeführt, um NXN-188 bei Probanden mit einer Migräne-Aura-Vorgeschichte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, parallele, aktive und placebokontrollierte dreiarmige Studie mit einer oralen Einzeldosis NXN-188 zur Behandlung von akutem Migränekopfschmerz mit Aura.

Nachdem die Eignung für die Studie bestätigt wurde, wurden die Probanden randomisiert einer Behandlung mit 600 mg NXN-188, 100 mg Sumatriptan oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Die Probanden verließen die Klinik, um die Behandlung zu Hause selbst durchzuführen, wenn mittelschwere bis starke Kopfschmerzen in einer geeigneten Dosierungsumgebung auftraten.

Die Behandlung sollte 42 Tage nach der Randomisierung nicht überschreiten. Wenn der Proband innerhalb von 42 Tagen nach der Randomisierung keine Kopfschmerzen hatte, nahm er das Studienmedikament nicht ein und gab es an die Prüfstelle zurück. Wenn der Proband unter bestimmten Kopfschmerzen litt, zeichnete er die Symptome in einem Tagebuch auf, verabreichte ihm das Studienmedikament und rief das IVRS an, um die Beurteilung aller unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen und die Dosierung zu melden. Wenn das Studienmedikament 2 Stunden nach der Einnahme keine ausreichende Linderung bewirkte, war es ihm gestattet, vom Prüfarzt empfohlene Notfallmedikamente ohne Triptan zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Migränepatienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

  2. Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit Migräne mit Aura haben, wie definiert durch:

    • Aura bestehend aus mindestens einem der folgenden Symptome, jedoch ohne Muskelschwäche oder Lähmung:

      • Völlig reversible visuelle Symptome
      • Vollständig reversible sensorische Symptome
      • Vollständig reversible Dysphasie

    • Aura weist mindestens zwei der folgenden Eigenschaften auf:

      • Visuelle Symptome, die nur eine Seite des Gesichtsfeldes betreffen, und/oder sensorische Symptome, die nur eine Seite des Körpers betreffen
      • Mindestens ein Aura-Symptom entwickelt sich allmählich über mehr als 5 Minuten und/oder es treten nacheinander verschiedene Aura-Symptome über mehr als 5 Minuten auf
      • Jedes Symptom dauert 5–60 Minuten
    • Der Kopfschmerz beginnt während der Aura oder folgt der Aura innerhalb von 60 Minuten
    • Kopfschmerzen, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind
  3. Migräneschmerzen nach Aura treten in mindestens 75 % der Fälle auf

  4. Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens 1 Migräneattacke (mit oder ohne Aura) pro Monat in den letzten 3 Monaten, jedoch nicht mehr als 8 Migräneattacken in einem Zeitraum von 30 Tagen. Die Probanden müssen mindestens 1 Migränekopfschmerz mit Aura pro Monat haben

    • Jeder Migräneanfall sollte mindestens 4 Stunden (ohne Behandlung) und nicht länger als 72 Stunden dauern.

  5. Zum Zeitpunkt der Migränestudie, vor der Verabreichung der Studienmedikation, ist die Schwere der Kopfschmerzen, wie vom Probanden beurteilt und dokumentiert, entweder mäßig oder schwer (auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala)
  6. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 35

  7. Das Thema ist im Allgemeinen eine gute Gesundheit.

    • ALT darf nicht über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegen; Kreatinin und Harnstoff müssen innerhalb normaler Grenzen liegen

  8. Sprechen, lesen und verstehen Sie ausreichend Englisch, Französisch oder Spanisch, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbewertungen durchzuführen
  9. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Testanforderungen zu erfüllen
  10. Alle Frauen vermeiden eine Schwangerschaft mindestens 10 Tage vor der Randomisierung und bis zu 3 Monate nach der Dosierung.
  11. Alle Probanden/Partner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der Dosierung eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Kopfschmerzen, die nicht mit einer Migräne mit Aura vereinbar sind.
  2. Vorliegen von Risikofaktoren, die den Einsatz von Triptanen ausschließen würden:
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Triptane oder schwerwiegende Nebenwirkungen eines Triptans in der Vorgeschichte, die eine weitere Einnahme eines Triptans ausschließen würden
  4. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde, wie vom Prüfer beurteilt
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler, rheumatologischer, Autoimmun- oder Stoffwechselerkrankungen

  7. Bei Einnahme zur Migränevorbeugung Folgendes verwenden:

    • Herz-Kreislauf-Medikamente (akzeptabel, wenn der Grund für die Anwendung die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist und der Proband seit 3 ​​Monaten eine stabile Dosis einnimmt)
    • Valproat, Topiramat, Cyproheptadin, Montelukast oder Botulinumtoxin.
  8. Verwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  9. Beginn der Therapie mit SSRIs oder SNRIs zur Behandlung von Depressionen oder einer anderen zugelassenen Indikation innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (Personen, die seit > 3 Monaten eine stabile Dosis zur Behandlung von Depressionen oder einer anderen zugelassenen Indikation erhalten, können eingeschlossen sein)
  10. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen, oder Sie haben in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 12 Monate) aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Biologikastudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in diese Studie oder während der Teilnahme an dieser Studie
  12. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und uneingeschränkt mit dem Personal des Studienzentrums zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Arzneimittel: NXN-188
NXN-188 Hartgelatinekapseln, 600 mg, verabreicht als drei 200-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • NXN-188 Dihydrochlorid
Aktiver Komparator: Sumatriptansuccinat 100 mg
Sumatriptan, 100 mg, PRN
Arzneimittel: Sumatriptansuccinat
verabreicht in einer Hartgelatinekapsel mit 2 Kapseln Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
passend, PRN
Arzneimittel: Placebo
verabreicht als 3 Placebo-Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Stunden) bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung und Wiederauftreten von Kopfschmerzen (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: 2, 4 und bis zu 24 Stunden

Eine Linderung des Kopfschmerzes ist definiert als eine Verringerung des Kopfschmerzschweregrads um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert. Der Headache Severity Score ist eine vierstufige Skala: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; und 3 = starke Schmerzen.

Ein Wiederauftreten von Kopfschmerzen ist definiert als jeder Proband, der innerhalb von 4 Stunden eine Linderung der Kopfschmerzen verspürt, der keine Notfallmedikation verwendet hat und der innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Verschlechterung seiner Kopfschmerzen auf einen mittelschweren oder schweren Zustand verspürt.
2, 4 und bis zu 24 Stunden
2 Stunden nach der Verabreichung – vollständige Linderung der Kopfschmerzen, Photophobie, Phonophobie und Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden

Eine vollständige Kopfschmerzlinderung ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig oder stark auf nicht vorhanden.

Vorliegen von Photophobie und Phonophobie, gemessen auf einer 2-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden

Übelkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen: 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = starke Übelkeit
2 Stunden
4 Stunden nach der Verabreichung – vollständige Linderung der Kopfschmerzen, Photophobie, Phonophobie und Übelkeit
Zeitfenster: 4 Stunden

Eine vollständige Kopfschmerzlinderung ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig oder stark auf nicht vorhanden.

Vorliegen von Photophobie und Phonophobie, gemessen auf einer 2-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden

Übelkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen: 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = starke Übelkeit
4 Stunden
24 Stunden nach der Verabreichung – vollständige Linderung der Kopfschmerzen, Photophobie, Phonophobie und Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Eine vollständige Kopfschmerzlinderung ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig oder stark auf nicht vorhanden.

Vorliegen von Photophobie und Phonophobie, gemessen auf einer 2-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden

Übelkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen: 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = starke Übelkeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXN-188-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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