Studie av NXN 188 for behandling av migrene med aura
En fase 2-studie av sikkerheten og effektiviteten av en enkelt oral dose av NXN 188 for behandling av moderat til alvorlig migrenehodepine med Aura
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert, trearmsstudie av en enkelt oral dose av NXN-188 for behandling av akutt migrenehodepine med aura.
Etter at studiekvalifikasjonen ble bekreftet, ble forsøkspersoner randomisert til NXN-188 600 mg, sumatriptan 100 mg eller placebo i forholdet 1:1:1. Pasienter forlot klinikken for å administrere behandlingen selv hjemme ved begynnelsen av moderat til alvorlig hodepine i et passende doseringsmiljø.
Behandlingen skulle ikke overstige 42 dager fra randomisering. Hvis forsøkspersonen ikke hadde hodepine innen 42 dager etter randomisering(er), tok han ikke studiemedisinen og returnerte den til stedet. Hvis forsøkspersonen opplevde en kvalifiserende hodepine(r), registrerte han symptomene i en dagbok, doserte med studiemedikamentet, og ringte IVRS for å registrere vurderinger av alle uønskede hendelser og for å rapportere dosering. Hvis studiemedikamentet ga utilstrekkelig lindring 2 timer etter dosering(er) fikk han tillatelse til å bruke ikke-triptan redningsmedisin anbefalt av etterforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- The Research Center of Southern California, LLC
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Headache Care Center/Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
- Elkind Headache Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
South Carolina
-
Mt. PLeasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige migrenepasienter mellom 18 og 65 år.
Forsøkspersoner må ha en hodepinehistorie med migrene med aura som definert av:
Aura som består av minst ett av følgende, men ingen muskelsvakhet eller lammelse:
- Fullt reversible visuelle symptomer
- Fullt reversible sensoriske symptomer
- Fullstendig reversibel dysfasi
Aura har minst to av følgende egenskaper:
- Visuelle symptomer som påvirker bare én side av synsfeltet og/eller sensoriske symptomer som kun påvirker én side av kroppen
- Minst ett aurasymptom som utvikler seg gradvis over mer enn 5 minutter og/eller forskjellige aurasymptomer oppstår etter hverandre over mer enn 5 minutter
- Hvert symptom varer fra 5-60 minutter
- Hodepine begynner under auraen eller følger auraen innen 60 minutter
- Hodepine kan ikke tilskrives en annen lidelse
- Migrenesmerter etter aura i minst 75 % av tilfellene
Hodepinefrekvens på minst 1 migreneanfall (med eller uten aura) per måned de siste 3 månedene, men ikke mer enn 8 migrene i en 30-dagers periode. Forsøkspersonene må ha minst 1 migrenehodepine med aura per måned
• Hvert migreneanfall bør vare i minst 4 timer (uten behandling) og ikke lenger enn 72 timer.
- På tidspunktet for studien migrene, før dosering med studiemedisin, er hodepinens alvorlighetsgrad, som bedømt og dokumentert av forsøkspersonen, enten moderat eller alvorlig (på en 4-punkts kategorisk skala)
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 til 35
Emnet er generelt god helse.
• ALT kan ikke være over 1,5x øvre normalgrense; kreatinin og urea må være innenfor normale grenser
- Snakk, les og forstå engelsk, fransk eller spansk tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og fullføre alle studievurderinger
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle testkrav definert i protokollen
- Alle kvinner vil unngå graviditet minst 10 dager før randomisering, og inntil 3 måneder etter dosering.
- Alle forsøkspersoner/partnere må bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av hodepine som ikke stemmer overens med migrene med aura.
- Tilstedeværelse av risikofaktorer som vil utelukke bruk av triptaner:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor triptaner eller historie med alvorlige bivirkninger med en triptan som vil utelukke videre dosering med triptan
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som ville utelukke studiedeltakelse, som evaluert av etterforskeren
- Graviditet eller amming
- Historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, revmatologisk, autoimmun eller metabolsk sykdom
Bruk av følgende hvis det tas for å forebygge migrene:
- Kardiovaskulære legemidler (akseptabelt hvis grunnen for bruk er for behandling av hjerte- og karsykdommer og pasienten har vært på en stabil dose i 3 måneder)
- Valproat, topiramat, cyproheptadin, montelukast eller botulinumtoksin.
- Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 30 dager etter randomisering
- Oppstart av behandling med SSRI eller SNRI for depresjon eller annen godkjent indikasjon innen 90 dager etter randomisering (pasienter på stabil dose i >3 måneder for behandling av depresjon eller annen godkjent indikasjon kan inkluderes)
- Er kjent for eller mistenkt for å misbruke alkohol eller narkotika, eller har en historie (innen de siste 12 månedene) med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller biologisk studie innen 30 dager etter randomisering til denne studien eller under deltakelse i denne studien
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er i stand til eller villige til å overholde alle studieprosedyrer og samarbeide fullt ut med ansatte i studiesenteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
|
NXN-188 harde gelatinkapsler, 600 mg administrert som tre 200 mg kapsler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sumatriptansuksinat 100 mg
Sumatriptan, 100 mg, PRN
|
administrert i en hard gelatinkapsel med 2 kapsler placebo
|
|
Placebo komparator: placebo
samsvarende, PRN
|
administrert som 3 placebo harde gelatinkapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (timer) til første gangs bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av hodepine og tilbakefall (observerte tilfeller)
Tidsramme: 2, 4 og opptil 24 timer
|
Lindring av hodepine er definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline i hodepinescore. Hodepinealvorlighetspoengene er en firepunktsskala: 0=ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; og 3 = sterke smerter. Tilbakefall av hodepine er definert som ethvert individ som opplever hodepinelindring innen 4 timer, som ikke brukte redningsmedisiner, og som opplevde en forverring av hodepinen til moderat eller alvorlig innen 24 timer etter administrering av studiemedisin. |
2, 4 og opptil 24 timer
|
|
2 timer etter administrering - Forekomst av fullstendig hodepinelindring, fotofobi, fonofobi og kvalme
Tidsramme: 2 timer
|
Fullstendig lindring av hodepine er definert som reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat eller alvorlig til fraværende. Tilstedeværelse av fotofobi og fonofobi målt på en 2-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = tilstede Kvalme ble målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = alvorlig kvalme |
2 timer
|
|
4 timer etter administrering - Forekomst av fullstendig hodepinelindring, fotofobi, fonofobi og kvalme
Tidsramme: 4 timer
|
Fullstendig lindring av hodepine er definert som reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat eller alvorlig til fraværende. Tilstedeværelse av fotofobi og fonofobi målt på en 2-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = tilstede Kvalme ble målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = alvorlig kvalme |
4 timer
|
|
24 timer etter administrering - Forekomst av fullstendig hodepinelindring, fotofobi, fonofobi og kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Fullstendig lindring av hodepine er definert som reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat eller alvorlig til fraværende. Tilstedeværelse av fotofobi og fonofobi målt på en 2-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = tilstede Kvalme ble målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = alvorlig kvalme |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Migrene med Aura
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- NXN-188-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .