Az NXN 188 tanulmánya az aurával járó migrén kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti migrénes férfi vagy nő.

2. Az alanyoknak aurával járó migrénes fejfájással kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

   • Az aura az alábbiak közül legalább az egyikből áll, de nem izomgyengeség vagy bénulás:

     • Teljesen visszafordítható vizuális tünetek
     • Teljesen visszafordítható szenzoros tünetek
     • Teljesen reverzibilis diszfázia

   • Az aura legalább kettővel rendelkezik az alábbi jellemzők közül:

     • A látómezőnek csak az egyik oldalát érintő látási tünetek és/vagy csak a test egyik oldalát érintő szenzoros tünetek
     • Legalább egy auratünet, amely fokozatosan, több mint 5 perc alatt alakul ki, és/vagy különböző auratünetek egymás után több mint 5 perc alatt jelentkeznek
     • Minden tünet 5-60 percig tart
   • A fejfájás az aura alatt kezdődik, vagy 60 percen belül követi az aurát
   • A fejfájás nem tulajdonítható más rendellenességnek
3. Az aurát követő migrénes fájdalom az esetek legalább 75%-ában

4. A fejfájás gyakorisága legalább 1 migrénes roham (aurával vagy anélkül) havonta az elmúlt 3 hónapban, de legfeljebb 8 migrén bármely 30 napos időszak alatt. Az alanyoknak havonta legalább 1 aurával járó migrénes fejfájással kell rendelkezniük

   • Minden migrénes rohamnak legalább 4 órát kell tartania (kezelés nélkül), de nem lehet tovább 72 óránál.

5. A vizsgált migrén idején, a vizsgálati gyógyszeres adagolás előtt a fejfájás súlyossága az alany megítélése és dokumentálása szerint közepes vagy súlyos (4 fokozatú kategorikus skálán).
6. A testtömegindex (BMI) 18 és 35 között van

7. A téma általában jó egészség.

   • Az ALT nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét; a kreatininnek és a karbamidnak a normál határokon belül kell lennie

8. Beszéljen, olvasson és értsen angolul, franciául vagy spanyolul kellőképpen ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és elvégezze az összes vizsgálati értékelést.
9. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálati követelménynek
10. Minden nőstény kerülni fogja a terhességet legalább 10 nappal a randomizálás előtt, és az adagolást követő 3 hónapig.
11. Minden alanynak/partnernek kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és az adagolás után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Fejfájás diagnózisa, amely nem áll összhangban az aurával járó migrénnel.
2. Bármely kockázati tényező megléte, amely kizárná a triptánok alkalmazását:
3. A triptánokkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység, vagy a triptánnal kapcsolatos bármely olyan súlyos mellékhatás, amely kizárja a triptán további adagolását
4. Bármely klinikailag jelentős állapot megléte, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló értékelése szerint
5. Terhesség vagy szoptatás
6. Jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, reumatológiai, autoimmun vagy anyagcsere-betegség a kórtörténetben

7. Használja a következőket, ha migrén megelőzésére szedi:

   • Szív- és érrendszeri gyógyszerek (elfogadható, ha a használat oka szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgál, és az alany 3 hónapja stabil dózisban részesül)
   • Valproát, topiramát, ciproheptadin, montelukaszt vagy botulinum toxin.
8. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül
9. Az SSRI-kkel vagy SNRI-kkel végzett kezelés megkezdése depresszió vagy más jóváhagyott indikáció esetén a randomizálást követő 90 napon belül (a depresszió vagy más jóváhagyott indikáció miatt több mint 3 hónapig stabil dózisban részesülő alanyok is szerepelhetnek)
10. Ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, vagy korábban (az elmúlt 12 hónapban) aktív alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
11. Részvétel egy másik gyógyszer- vagy biológiai vizsgálatban a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
12. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem akarnak minden vizsgálati eljárást betartani, és teljes mértékben együttműködni a tanulmányi központ személyzetével