Étude du NXN 188 pour le traitement de la migraine avec aura
Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de NXN 188 pour le traitement des migraines modérées à sévères avec aura
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles, active et contrôlée par placebo, à trois bras d'une dose orale unique de NXN-188 pour le traitement de la migraine aiguë avec aura.
Une fois l'éligibilité à l'étude confirmée, les sujets ont été randomisés pour recevoir 600 mg de NXN-188, 100 mg de sumatriptan ou un placebo selon un rapport 1:1:1. Les sujets ont quitté la clinique pour s'auto-administrer le traitement à domicile dès l'apparition de maux de tête modérés à sévères dans un environnement de dosage approprié.
Le traitement ne devait pas dépasser 42 jours à compter de la randomisation. Si le sujet n'a pas eu de mal de tête dans les 42 jours suivant la randomisation, il n'a pas pris le médicament à l'étude et l'a renvoyé sur le site. Si le sujet a éprouvé un ou plusieurs maux de tête qualifiants, il a enregistré les symptômes dans un journal, a dosé le médicament à l'étude et a appelé l'IVRS pour enregistrer les évaluations de tous les événements indésirables et signaler le dosage. Si le médicament à l'étude apportait un soulagement insuffisant 2 heures après l'administration, il était autorisé à utiliser un médicament de secours non triptan recommandé par l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- The Research Center of Southern California, LLC
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Headache Care Center/Clinvest
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
- Elkind Headache Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
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South Carolina
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Mt. PLeasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Migraines masculines ou féminines entre 18 et 65 ans.
Les sujets doivent avoir des antécédents de maux de tête de migraine avec aura tels que définis par :
Aura composée d'au moins un des éléments suivants, mais sans faiblesse musculaire ni paralysie :
- Symptômes visuels entièrement réversibles
- Symptômes sensoriels entièrement réversibles
- Dysphasie entièrement réversible
Aura possède au moins deux des caractéristiques suivantes :
- Symptômes visuels affectant un seul côté du champ de vision et/ou symptômes sensoriels affectant un seul côté du corps
- Au moins un symptôme d'aura qui se développe progressivement sur plus de 5 minutes et/ou différents symptômes d'aura se succèdent sur plus de 5 minutes
- Chaque symptôme dure de 5 à 60 minutes
- Le mal de tête commence pendant l'aura ou suit l'aura dans les 60 minutes
- Céphalée non attribuable à un autre trouble
- Douleur migraineuse après aura dans au moins 75 % des cas
Fréquence des maux de tête d'au moins 1 crise de migraine (avec ou sans aura) par mois au cours des 3 derniers mois, mais pas plus de 8 migraines sur une période de 30 jours. Les sujets doivent avoir au moins 1 migraine avec aura par mois
• Chaque crise de migraine doit durer au moins 4 heures (sans traitement) et pas plus de 72 heures.
- Au moment de la migraine à l'étude, avant l'administration du médicament à l'étude, la gravité de la céphalée, telle que jugée et documentée par le sujet, est soit modérée soit sévère (sur une échelle catégorielle en 4 points)
- Plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35
Le sujet est en bonne santé générale.
• L'ALT ne peut pas être supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; la créatinine et l'urée doivent être dans les limites normales
- Parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais, le français ou l'espagnol pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et effectuer toutes les évaluations de l'étude
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de test définies dans le protocole
- Toutes les femmes éviteront une grossesse au moins 10 jours avant la randomisation et jusqu'à 3 mois après l'administration.
- Tous les sujets/partenaires doivent utiliser une méthode contraceptive à double barrière pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de maux de tête qui n'est pas compatible avec la migraine avec aura.
- Présence de facteurs de risque qui empêcheraient l'utilisation de triptans :
- Allergie ou hypersensibilité connue aux triptans ou antécédent d'effet secondaire grave avec un triptan qui empêcherait un dosage ultérieur avec un triptan
- Présence de toute condition cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, rhumatologique, auto-immune ou métabolique importante
Utilisation des éléments suivants si pris pour la prévention de la migraine :
- Médicaments cardiovasculaires (acceptables si la raison de l'utilisation est le traitement d'une maladie cardiovasculaire et que le sujet a reçu une dose stable pendant 3 mois)
- Valproate, topiramate, cyproheptadine, montélukast ou toxine botulique.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 30 jours suivant la randomisation
- Initiation d'un traitement avec des ISRS ou des IRSN pour la dépression ou une autre indication approuvée dans les 90 jours suivant la randomisation (les sujets recevant une dose stable pendant plus de 3 mois pour le traitement de la dépression ou d'une autre indication approuvée peuvent être inclus)
- Sont connus ou soupçonnés d'abuser actuellement d'alcool ou de drogues, ou ont des antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'abus actif d'alcool ou de drogues
- Participation à une autre étude médicamenteuse ou biologique dans les 30 jours suivant la randomisation dans cette étude ou pendant la participation à cette étude
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas, de l'avis de l'investigateur, se conformer à toutes les procédures d'étude et coopérer pleinement avec le personnel du centre d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
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Gélules de gélatine dure NXN-188, 600 mg administrées en trois gélules de 200 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: succinate de sumatriptan 100 mg
Sumatriptan, 100 mg, PRN
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administré dans une gélule de gélatine dure avec 2 gélules de placebo
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Comparateur placebo: placebo
correspondance, PRN
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administré sous forme de 3 capsules de gélatine dure placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai (heures) avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement et récidive des maux de tête (cas observés)
Délai: 2, 4 et jusqu'à 24 heures
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Le soulagement des maux de tête est défini comme une réduction ≥ 1 point par rapport à la ligne de base du score de gravité des maux de tête. Le score de sévérité des maux de tête est une échelle à quatre points : 0 = pas de douleur ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; et 3 = douleur intense. La récurrence des maux de tête est définie comme tout sujet qui ressent un soulagement des maux de tête dans les 4 heures, qui n'a pas utilisé de médicament de secours et qui a connu une aggravation de son mal de tête à modéré ou sévère dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. |
2, 4 et jusqu'à 24 heures
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2 heures après l'administration - Incidence du soulagement complet des maux de tête, de la photophobie, de la phonophobie et des nausées
Délai: 2 heures
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Le soulagement complet de la céphalée est défini comme la réduction de la gravité de la céphalée de modérée ou sévère à absente. Présence de photophobie et de phonophobie mesurée sur une échelle à 2 points : 0 = absent ; 1 = présent Les nausées ont été mesurées sur une échelle à 4 points : 0 = aucune nausée ; 1 = nausées légères ; 2 = nausées modérées ; 3 = nausées sévères |
2 heures
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4 heures après l'administration - Incidence du soulagement complet des maux de tête, de la photophobie, de la phonophobie et des nausées
Délai: 4 heures
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Le soulagement complet de la céphalée est défini comme la réduction de la gravité de la céphalée de modérée ou sévère à absente. Présence de photophobie et de phonophobie mesurée sur une échelle à 2 points : 0 = absent ; 1 = présent Les nausées ont été mesurées sur une échelle à 4 points : 0 = aucune nausée ; 1 = nausées légères ; 2 = nausées modérées ; 3 = nausées sévères |
4 heures
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24 heures après l'administration - Incidence du soulagement complet des maux de tête, de la photophobie, de la phonophobie et des nausées
Délai: 24 heures
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Le soulagement complet de la céphalée est défini comme la réduction de la gravité de la céphalée de modérée ou sévère à absente. Présence de photophobie et de phonophobie mesurée sur une échelle à 2 points : 0 = absent ; 1 = présent Les nausées ont été mesurées sur une échelle à 4 points : 0 = aucune nausée ; 1 = nausées légères ; 2 = nausées modérées ; 3 = nausées sévères |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- NXN-188-203
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