Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NXN 188 til behandling af migræne med aura

20. juli 2014 opdateret af: NeurAxon Inc.

Et fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis af NXN 188 til behandling af moderat til svær migrænehovedpine med Aura

NXN-188 Dihydrochloride udvikles som et oralt produkt med øjeblikkelig frigivelse til behandling af akut migræne. Denne undersøgelse udføres for at evaluere NXN-188 hos personer med en migrænehistorie med aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt og placebokontrolleret, tre-armsstudie af en enkelt oral dosis af NXN-188 til behandling af akut migrænehovedpine med aura.

Efter at undersøgelsesberettigelsen var bekræftet, blev forsøgspersonerne randomiseret til NXN-188 600 mg, sumatriptan 100 mg eller placebo i forholdet 1:1:1. Forsøgspersonerne forlod klinikken for selv at administrere behandlingen derhjemme ved begyndelsen af ​​moderat til svær hovedpine i et passende doseringsmiljø.

Behandlingen måtte ikke overstige 42 dage fra randomisering. Hvis forsøgspersonen ikke havde hovedpine inden for 42 dage efter randomisering(er), tog han ikke undersøgelsesmedicinen og returnerede den til stedet. Hvis forsøgspersonen oplevede en kvalificerende hovedpine, noterede han symptomerne i en dagbog, doserede med undersøgelseslægemidlet og ringede til IVRS for at registrere vurderinger af alle uønskede hændelser og for at rapportere dosering. Hvis undersøgelseslægemidlet gav utilstrækkelig lindring 2 timer efter dosering(r), fik han tilladelse til at bruge non-triptan redningsmedicin anbefalet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige migrænikere mellem 18 og 65 år.

  2. Forsøgspersoner skal have en hovedpinehistorie med migræne med aura som defineret af:

    • Aura bestående af mindst én af følgende, men ingen muskelsvaghed eller lammelse:

      • Fuldt reversible visuelle symptomer
      • Fuldt reversible sensoriske symptomer
      • Fuldstændig reversibel dysfasi

    • Aura har mindst to af følgende egenskaber:

      • Synssymptomer, der kun påvirker den ene side af synsfeltet og/eller sensoriske symptomer, der kun påvirker den ene side af kroppen
      • Mindst ét ​​aurasymptom, der udvikler sig gradvist over mere end 5 minutter og/eller forskellige aurasymptomer opstår i rækkefølge over mere end 5 minutter
      • Hvert symptom varer fra 5-60 minutter
    • Hovedpine begynder under auraen eller følger efter auraen inden for 60 minutter
    • Hovedpine kan ikke tilskrives en anden lidelse
  3. Migrænesmerter efter aura i mindst 75 % af tilfældene

  4. Hovedpinefrekvens på mindst 1 migræneanfald (med eller uden aura) om måneden i de seneste 3 måneder, men ikke mere end 8 migræne i en 30 dages periode. Forsøgspersoner skal have mindst 1 migrænehovedpine med aura om måneden

    • Hvert migræneanfald bør vare mindst 4 timer (uden behandling) og ikke længere end 72 timer.

  5. På tidspunktet for undersøgelsens migræne, før dosering med undersøgelsesmedicin, er hovedpinens sværhedsgrad, som bedømt og dokumenteret af forsøgspersonen, enten moderat eller svær (på en 4-punkts kategorisk skala)
  6. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35

  7. Emnet er generelt godt helbred.

    • ALT må ikke være over 1,5x øvre normalgrænse; kreatinin og urinstof skal være inden for normale grænser

  8. Tal, læs og forstå engelsk, fransk eller spansk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens art, give skriftligt informeret samtykke og fuldføre alle undersøgelsesvurderinger
  9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle testkrav defineret i protokollen
  10. Alle kvinder vil undgå graviditet mindst 10 dage før randomisering og indtil 3 måneder efter dosering.
  11. Alle forsøgspersoner/partnere skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af hovedpine, der ikke stemmer overens med migræne med aura.
  2. Tilstedeværelse af risikofaktorer, der ville udelukke brugen af ​​triptaner:
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for triptaner eller tidligere alvorlige bivirkninger med en triptan, som ville udelukke yderligere dosering med triptan
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med betydelig neurologisk, lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, reumatologisk, autoimmun eller metabolisk sygdom

  7. Brug af følgende, hvis det tages til forebyggelse af migræne:

    • Kardiovaskulære lægemidler (acceptabelt, hvis grunden til brugen er til behandling af hjerte-kar-sygdomme, og forsøgspersonen har været på en stabil dosis i 3 måneder)
    • Valproat, topiramat, cyproheptadin, montelukast eller botulinumtoksin.
  8. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 30 dage efter randomisering
  9. Påbegyndelse af behandling med SSRI eller SNRI mod depression eller anden godkendt indikation inden for 90 dage efter randomisering (patienter på stabil dosis i >3 måneder til behandling af depression eller anden godkendt indikation kan inkluderes)
  10. Er kendt for eller mistænkt for i øjeblikket at misbruge alkohol eller stoffer, eller har en historie (inden for de seneste 12 måneder) med aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  11. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller biologisk undersøgelse inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse eller under deltagelse i denne undersøgelse
  12. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er i stand til eller uvillige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og samarbejde fuldt ud med studiecentrets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Medicin: NXN-188
NXN-188 hårde gelatinekapsler, 600 mg administreret som tre 200 mg kapsler
Andre navne:
  • NXN-188 dihydrochlorid
Aktiv komparator: sumatriptan succinat 100 mg
Sumatriptan, 100 mg, PRN
Medicin: sumatriptan succinat
administreret i en hård gelatinekapsel med 2 kapsler placebo
Placebo komparator: placebo
matchende, PRN
Medicin: placebo
administreret som 3 placebo hårde gelatinekapsler
Andre navne:
  • placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (timer) til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af hovedpine og gentagelse (observerede tilfælde)
Tidsramme: 2, 4 og op til 24 timer

Hovedpinelindring er defineret som en ≥ 1-point reduktion fra baseline i hovedpinesværhedsscore. Hovedpinesværhedsscore er en firepunktsskala: 0=ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; og 3 = stærke smerter.

Tilbagefald af hovedpine er defineret som ethvert individ, der oplever hovedpinelindring inden for 4 timer, som ikke brugte redningsmedicin, og som oplevede en forværring af deres hovedpine til moderat eller svær inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
2, 4 og op til 24 timer
2 timer efter administration - forekomst af fuldstændig hovedpinelindring, fotofobi, fonofobi og kvalme
Tidsramme: 2 timer

Fuldstændig lindring af hovedpine er defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra moderat eller svær til fraværende.

Tilstedeværelse af fotofobi og fonofobi målt på en 2-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = tilstede

Kvalme blev målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = svær kvalme
2 timer
4 timer efter administration - forekomst af fuldstændig lindring af hovedpine, fotofobi, fonofobi og kvalme
Tidsramme: 4 timer

Fuldstændig lindring af hovedpine er defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra moderat eller svær til fraværende.

Tilstedeværelse af fotofobi og fonofobi målt på en 2-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = tilstede

Kvalme blev målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = svær kvalme
4 timer
24 timer efter administration - forekomst af fuldstændig lindring af hovedpine, fotofobi, fonofobi og kvalme
Tidsramme: 24 timer

Fuldstændig lindring af hovedpine er defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra moderat eller svær til fraværende.

Tilstedeværelse af fotofobi og fonofobi målt på en 2-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = tilstede

Kvalme blev målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = svær kvalme
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXN-188-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med NXN-188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner