局部晚期胸部恶性肿瘤的食管保留调强放射治疗 (IMRT) (ESIMRT)
2020年3月31日 更新者：Duke University
使用强度调制放射治疗局部晚期胸部恶性肿瘤的食管保留加速分割的 I 期剂量递增研究，包括食管运动和辐射引起的食管损伤的前瞻性评估
假设 1- 使用 IMRT，放疗 (RT) 剂量可以安全地从 58 Gy 增加到 74 Gy，每周 6 次，同时进行化疗。
假设 2- 食管运动可用于定制规划器官的风险体积。
假设 3- 急性食管炎的生物学预测因子可用于识别因放疗和化疗而发生食管毒性的高风险患者。
研究概览
详细说明
前瞻性 I 期研究旨在确定以加速方式（2 Gy/分次，6 次/周）同步化疗给予的最大耐受剂量。
调强放射治疗 (IMRT) 将用于保护食道。
剂量递增研究中的所有患者都将参与额外的评估，以评估放疗引起的食管运动和食管毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下胸部恶性肿瘤之一的组织学文件：
- 非小细胞肺癌（III 期或 X 期（复发性），疾病局限于局部/区域）
- 小细胞肺癌（II-III 期）
- 胸腺瘤（不可切除）
- 胸腺癌（不可切除）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 诊断前 3 个月体重减轻 < 10%
- ANC > 或 = 1500 且血小板计数 > 或 = 100,000。
- 肌酐清除率大于 50 毫升/分钟
- 年满 18 岁。
- 育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准：
- 既往胸部照射
- 胸部放疗的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：调强放疗与化疗同时进行
每周进行 6 次食管保留 IMRT，持续 5-6 周（取决于剂量队列），同时进行标准化疗：第 1、8、29 和 36 天静脉内 (IV) 顺铂 50 mg/m2 /d。
第 1 至 5 天和第 29 至 33 天依托泊苷 50 mg/m2 /d IV。
|
6 次/周 2Gy，每次 29 fx (58 Gy)、31 fx (62 Gy)、33 fx (66 Gy)、35 fx (70 Gy) 或 37 fx (74 Gy)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IMRT 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：完成 RT 后 30 天内
|
完成 RT 后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放疗诱发急性食管炎的发生
大体时间：一年
|
一年
|
|
|
确定食管炎的生物学预测因子是否可以识别在放射治疗期间发生严重食管毒性的患者
大体时间：两年
|
将在特定时间间隔抽血，分析血浆的谷胱甘肽氧化、瓜氨酸、脂质过氧化、DNA 氧化和四氢生物蝶呤。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kelsey, MD、Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Socinski MA, Rosenman JG, Halle J, Schell MJ, Lin Y, Russo S, Rivera MP, Clark J, Limentani S, Fraser R, Mitchell W, Detterbeck FC. Dose-escalating conformal thoracic radiation therapy with induction and concurrent carboplatin/paclitaxel in unresectable stage IIIA/B nonsmall cell lung carcinoma: a modified phase I/II trial. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1213-23. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-0.
- Schild SE, McGinnis WL, Graham D, Hillman S, Fitch TR, Northfelt D, Garces YI, Shahidi H, Tschetter LK, Schaefer PL, Adjei A, Jett J. Results of a Phase I trial of concurrent chemotherapy and escalating doses of radiation for unresectable non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1106-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.046. Epub 2006 May 26.
- Schild SE, Stella PJ, Geyer SM, Bonner JA, Marks RS, McGinnis WL, Goetz SP, Kuross SA, Mailliard JA, Kugler JW, Schaefer PL, Jett JR. Phase III trial comparing chemotherapy plus once-daily or twice-daily radiotherapy in Stage III non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):370-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02930-9.
- Lafata KJ, Corradetti MN, Gao J, Jacobs CD, Weng J, Chang Y, Wang C, Hatch A, Xanthopoulos E, Jones G, Kelsey CR, Yin FF. Radiogenomic Analysis of Locally Advanced Lung Cancer Based on CT Imaging and Intratreatment Changes in Cell-Free DNA. Radiol Imaging Cancer. 2021 Apr;3(4):e200157. doi: 10.1148/rycan.2021200157.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月11日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
食管保留 IMRT的临床试验
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
-
University College, LondonCancer Research UK; NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group完全的