原发性骨软组织肉瘤调强放疗研究 (IMRiS)
2020年12月1日 更新者：University College, London
原发性骨和软组织肉瘤患者调强放疗 (IMRT) 的 II 期研究
IMRiS 是一项 II 期试验，旨在评估调强放射治疗 (IMRT) 在三个不同的原发性骨和软组织肉瘤患者队列中的可行性、有效性和毒性，并证明 IMRT 是否可以改善当前的临床结果。
试验的队列 1 现已停止招募。
研究概览
详细说明
IMRiS 是调强放射治疗 (IMRT) 的前瞻性多中心 II 期试验。 该试验旨在评估调强放射治疗 (IMRT) 在软组织和骨肉瘤中的作用。 将对三个独立的肉瘤队列进行研究并分别进行分析。 根据肉瘤的类型，患者将被纳入三个队列之一：
队列 1- 肢体/肢带软组织肉瘤患者接受（新）辅助放疗。 （停止招聘）
队列 2- 接受根治性或（新）辅助放疗的脊柱/骨盆尤文肉瘤患者。
队列 3- 脊柱/骨盆的非尤文原发性骨肉瘤接受根治性或辅助放疗的患者。
每个队列的剂量计划已在试验组描述中指明。
放射治疗将通过固定束 IMRT、弧形 IMRT 技术或断层放疗进行。 将对所有试验患者进行随访，直至死亡或自登记试验之日起最多三年。
IMRT 的理论优势是可能降低晚期毒性和随后的功能改善潜力。 迄今为止还没有前瞻性研究能够解决这个问题，特别是在术后使用 IMRT 的情况下。 IMRiS 队列 1 将解决这个问题并确定使用 IMRT 是否会降低晚期正常组织毒性。
在队列 2 和队列 3 中，目的是确定 IMRT 的使用是否能够实现放射治疗计划，在保持正常组织耐受性的同时提供最佳剂量。 目前还没有针对尤文肉瘤进行调强放疗的临床试验，而且关于在高级别骨肉瘤和脊索瘤中使用调强放疗的报道也很少。 重要的是要确定 IMRT 实现肿瘤所需辐射剂量的可行性，并前瞻性地记录这种情况下治疗的副作用。 IMRiS 将在队列 2 和队列 3 中解决这个问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- St Luke's Hospital
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Bebington、英国
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、英国
- Adenbrookes' Hospital
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Cardiff、英国、CF5 6SH
- Velindre Hospital
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Cheltenham、英国
- Cheltenham Hospital
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Coventry、英国
- University Hospital Coventry
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、英国
- St James' Institute of Oncology
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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Manchester、英国
- The Christie Hospital
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Newcastle、英国
- Northern Centre for Cancer Care
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Northampton、英国
- Northampton General Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham City Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Preston、英国
- Royal Preston Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Swansea、英国
- Singleton Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的上肢或下肢或肢带软组织肉瘤（队列 1），或，
起源于骨盆或脊柱的尤文骨肉瘤（队列 2），或，
高级别原发性骨肉瘤（非尤因）或骨盆/脊柱脊索瘤（队列 3）
- 需要（新）辅助或根治性放疗的患者
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 16岁或以上的患者
- 患者身体状况足以接受放射治疗，并愿意按照方案参加随访
- 有生育能力的女性在进入试验前必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者必须同意使用适当的避孕方法，必须在治疗完成后持续 3 个月。
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 以前对同一部位进行过放射治疗
- 接受同步化疗和放疗的患者（允许在放疗前进行新辅助化疗。
- 符合质子束放疗条件的骨肉瘤患者；注意如果患者出于任何原因不接受 PBRT，则可以考虑接受 IMRiS。
- 小儿型肺泡或胚胎性横纹肌肉瘤
- 怀孕（有生育能力的女性在进入试验前必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者必须同意使用适当的避孕方法，必须在治疗完成后持续3个月
- 患有可能影响试验主要和次要终点评估的并发或既往恶性肿瘤的患者；这些病例必须在接触患者之前与 UCL CTC 讨论。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：同类群组 1（已停止招募）
队列 1：接受（新）辅助放疗（调强放疗）的肢体/肢带软组织肉瘤 (STS) 患者 队列 1 的剂量表：
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调强放射治疗 (IMRT) 是一种先进的放射治疗技术，能够向目标提供高度适形的剂量，并改善周围正常组织的中等到高辐射剂量。
IMRT 可能对形状复杂的肿瘤或靠近敏感正常组织和重要器官的肿瘤特别有益。
减少对正常组织的剂量可能反过来减少治疗的急性和晚期副作用。
IMRT 可以从多个固定射束角度或通过旋转弧应用（例如体积调制弧治疗 (VMAT) 和断层放疗）进行。
使用强度不均匀的多个小光束（子束）进行放射治疗。
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其他：队列 2
队列 2：接受根治性根治性或（新）辅助放疗（调强放疗）的脊柱/骨盆尤文肉瘤患者 队列 2 的给药方案：
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调强放射治疗 (IMRT) 是一种先进的放射治疗技术，能够向目标提供高度适形的剂量，并改善周围正常组织的中等到高辐射剂量。
IMRT 可能对形状复杂的肿瘤或靠近敏感正常组织和重要器官的肿瘤特别有益。
减少对正常组织的剂量可能反过来减少治疗的急性和晚期副作用。
IMRT 可以从多个固定射束角度或通过旋转弧应用（例如体积调制弧治疗 (VMAT) 和断层放疗）进行。
使用强度不均匀的多个小光束（子束）进行放射治疗。
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其他：队列 3
队列 3：脊柱/骨盆的非尤文原发性骨肉瘤患者接受明确的根治性或辅助放疗（调强放疗） 队列 3 的剂量表：
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调强放射治疗 (IMRT) 是一种先进的放射治疗技术，能够向目标提供高度适形的剂量，并改善周围正常组织的中等到高辐射剂量。
IMRT 可能对形状复杂的肿瘤或靠近敏感正常组织和重要器官的肿瘤特别有益。
减少对正常组织的剂量可能反过来减少治疗的急性和晚期副作用。
IMRT 可以从多个固定射束角度或通过旋转弧应用（例如体积调制弧治疗 (VMAT) 和断层放疗）进行。
使用强度不均匀的多个小光束（子束）进行放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1（肢体软组织肉瘤）：根据 RTOG 晚期放射发病率标准评估的放疗后 2 年 2 级或以上晚期软组织纤维化的发生率。
大体时间：从注册之日起至注册之日后 2 年。
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使用 RTOG 晚期辐射发病率标准测量的晚期毒性评估。
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从注册之日起至注册之日后 2 年。
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队列 2（尤文氏脊柱/骨盆肉瘤）：90% 的 planPTV 接受 95% 的最佳处方剂量的患者比例。
大体时间：IMRT治疗完成后
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队列 2（尤文氏脊柱/骨盆肉瘤）：90% 的 planPTV 接受 95% 的最佳处方剂量的患者比例。
|
IMRT治疗完成后
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队列 3（脊柱/骨盆的非尤因氏原发性骨肉瘤）：80% 的 planPTV 接受 95% 的最佳处方剂量的患者比例。
大体时间：IMRT治疗完成后
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队列 3（脊柱/骨盆的非尤因氏原发性骨肉瘤）：80% 的 planPTV 接受 95% 的最佳处方剂量的患者比例。
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IMRT治疗完成后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 RT 毒性 -（对于所有队列）
大体时间：从注册之日起至注册之日后 90 天
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在所有 3 个队列中，使用 RTOG 急性辐射发病率标准测量急性 RT 毒性。
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从注册之日起至注册之日后 90 天
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晚期 RT 毒性 -（对于所有队列）
大体时间：从注册日期后的第 91 天到注册日期后的 3 年
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在所有 3 个队列中，使用 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分标准（皮肤、皮下组织纤维化、骨骼、关节僵硬）和斯特恩水肿量表测量晚期毒性
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从注册日期后的第 91 天到注册日期后的 3 年
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患者报告的生活质量 (QOL) -（所有队列）
大体时间：时间点——基线、治疗后 1 年和 2 年
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所有队列，患者报告使用 EORTC QLQ-C30 生活质量问卷测量的生活质量
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时间点——基线、治疗后 1 年和 2 年
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患者报告的肢体功能（仅限队列 1）
大体时间：在时间点——基线、治疗后 1 年和 2 年
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仅对于队列 1 中的患者，患者报告了使用 TESS 问卷测量的肢体功能
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在时间点——基线、治疗后 1 年和 2 年
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无病生存（所有队列）
大体时间：分析的开始日期将是注册日期。从注册之日到记录的疾病进展评估之日，自注册之日起最多 3 年
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无病生存期将从注册之日起至记录的疾病进展或任何原因死亡之日计算。
在怀疑进展并随后通过扫描确认的情况下，将使用记录的疑似进展日期。
活着且无病的患者将在最后一次见面的日期被审查。
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分析的开始日期将是注册日期。从注册之日到记录的疾病进展评估之日，自注册之日起最多 3 年
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总生存期（所有队列）
大体时间：从登记之日到死亡之日或最后一次随访评估之日（自登记之日起最多评估 3 年）
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总生存时间将从注册日期到任何原因死亡或试验随访结束日期计算
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从登记之日到死亡之日或最后一次随访评估之日（自登记之日起最多评估 3 年）
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局部肿瘤复发时间（所有队列，辅助放疗）
大体时间：从注册之日到记录在案的辐照部位复发之日（自注册之日起最多评估 3 年）
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从注册日期到首次诊断复发（组织学或放射学）的局部肿瘤复发评估时间。
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从注册之日到记录在案的辐照部位复发之日（自注册之日起最多评估 3 年）
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局部疾病进展时间（第 2 组和第 3 组，用于根治性根治性放疗）
大体时间：从注册之日到记录的进展之日（从注册之日起最多评估 3 年）
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从登记日期到第一次诊断进展的时间到局部疾病进展评估。
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从注册之日到记录的进展之日（从注册之日起最多评估 3 年）
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RECIST 1.1 的反应（队列 2 和队列 3，用于根治性根治性放疗）
大体时间：从注册之日到记录的进展之日（从注册之日起最多评估 3 年）
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根据 RECIST v 1.1 测量的反应（针对根治性放疗）
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从注册之日到记录的进展之日（从注册之日起最多评估 3 年）
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手术后 120 天内的伤口并发症（仅限队列 1）
大体时间：从最终手术之日起至术后 120 天
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术后 120 天评估伤口并发症的发生率和严重程度。
这是通过伤口的临床检查评估的复合结果测量。
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从最终手术之日起至术后 120 天
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对于个人计划（队列 2 和 3）
大体时间：IMRT 治疗完成后。
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接受 95% 处方剂量的 planPTV 体积百分比（队列 2 为 50.4Gy/54Gy，队列 3 为 60Gy/70Gy）
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IMRT 治疗完成后。
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对于个人计划（队列 2 和 3）
大体时间：IMRT 治疗完成后。
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剂量递送至 planPTV 的 95%、80%、70%、60% 和 50% 体积。
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IMRT 治疗完成后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatrice Seddon, Ph.D., M.D、University College London Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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