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국소 진행성 흉부 악성종양에 대한 식도 보존 강도 조절 방사선 요법(IMRT) (ESIMRT)

2020년 3월 31일 업데이트: Duke University

식도 운동 및 방사선 유발 식도 손상의 전향적 평가를 포함한 국소 진행성 흉부 악성 종양에 대한 강도 조절 방사선 요법을 사용한 식도 보존을 통한 가속 분획의 1상 선량 증량 연구

가설 1- IMRT를 사용하면 동시 화학 요법으로 방사선 요법(RT) 선량을 58Gy에서 74Gy까지 주당 6분할로 안전하게 증량할 수 있습니다.

가설 2- 식도 운동은 위험 용적에서 계획 기관을 맞춤화하는 데 사용될 수 있습니다.

가설 3 - 급성 식도염의 생물학적 예측 인자는 방사선 요법과 화학 요법으로 인해 식도 독성이 발생할 위험이 높은 환자를 식별하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학 요법과 함께 가속 방식(2Gy/분할, 6분할/주)으로 제공되는 방사선 요법의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안된 전향적 1상 연구. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 식도를 보호하기 위해 활용됩니다. 선량 증량 연구의 모든 환자는 방사선 요법으로 인한 식도 운동 및 식도 독성을 평가하는 추가 평가에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 흉부 악성종양 중 하나에 대한 조직학적 문서:

    • 비소세포폐암(국소/지역 부위에 국한된 질병이 있는 III기 또는 X기(재발성))
    • 소세포폐암(II~III기)
    • 흉선종(절제 불가)
    • 흉선 암종(절제 불가)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 진단 전 3개월 동안 체중 감소 < 10%
  • ANC > 또는 = 1500 및 혈소판 수 > 또는 = 100,000.
  • 크레아티닌 클리어런스 50 ml/min 초과
  • 18세 이상.
  • 가임 여성의 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 사전 흉부 방사선 조사
  • 흉부 방사선 조사에 대한 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 동시 IMRT
표준 화학 요법과 동시에 5-6주 동안 매주 식도 보존 IMRT의 6분할(용량 코호트에 따라 다름): 1일, 8일, 29일 및 36일에 시스플라틴 50 mg/m2/일 정맥 내(IV). 1~5일 및 29~33일에 에토포사이드 50mg/m2/d IV.
방사능: 식도 보존 IMRT
29fx(58Gy), 31fx(62Gy), 33fx(66Gy), 35fx(70Gy) 또는 37fx(74Gy)에 대해 각각 2Gy의 6분할/주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IMRT의 최대 허용 용량(MTD)
기간: RT 완료 후 30일 이내
RT 완료 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT 유발 급성 식도염의 발생
기간: 1년
1년
식도염의 생물학적 예측 인자가 방사선 요법 중 심각한 식도 독성이 발생하는 환자를 식별할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 이년
혈액은 특정 시간 간격으로 채취되고 혈장은 글루타티온 산화, 시트룰린, 지질 과산화, DNA 산화 및 테트라히드로바이오프테린에 대해 분석됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00017361

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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