Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcsőkímélő intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) lokálisan előrehaladott mellkasi rosszindulatú daganatok kezelésére (ESIMRT)

2020. március 31. frissítette: Duke University

Fázis I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a nyelőcsőkímélő gyorsított frakcionálásról, intenzitás-modulált sugárterápia alkalmazásával lokálisan előrehaladott mellkasi rosszindulatú daganatok esetén, beleértve a nyelőcső mozgásának és a sugárzás által kiváltott nyelőcsősérülések jövőbeli értékelését

1. hipotézis – Az IMRT alkalmazásával a sugárterápia (RT) dózisa biztonságosan emelhető 58 Gy-ról 74 Gy-re heti 6 frakcióban, egyidejű kemoterápiával.

2. hipotézis – A nyelőcső mozgása használható a veszélyeztetett térfogatú tervezési szerv testreszabására.

3. hipotézis – Az akut nyelőcsőgyulladás biológiai előrejelzői felhasználhatók azon betegek azonosítására, akiknél nagy a kockázata a sugárterápia és a kemoterápia okozta nyelőcső-toxicitás kialakulásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív I. fázisú vizsgálat, melynek célja az egyidejű kemoterápia mellett adott gyorsított (2 Gy/frakció, 6 frakció/hét) sugárterápia maximális tolerálható dózisának meghatározása. Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmazzák a nyelőcső kímélésére. A dózisemelési vizsgálatban részt vevő összes beteg részt vesz a nyelőcső mozgását és a sugárterápia okozta nyelőcső-toxicitást értékelő további értékelésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi mellkasi rosszindulatú daganatok egyikének szövettani dokumentációja:

    • Nem kissejtes tüdőrák (III. vagy X. stádium (visszatérő), a betegség csak helyi/regionális helyekre korlátozódik)
    • Kissejtes tüdőrák (II-III stádium)
    • Thymoma (nem reszekálható)
    • Thimic carcinoma (nem reszekálható)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Súlycsökkenés < 10% a diagnózist megelőző 3 hónapban
  • ANC > vagy = 1500 és vérlemezkeszám > vagy = 100 000.
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes mellkasi besugárzás
  • A mellkasi besugárzás orvosi ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT kemoterápiával egyidejűleg
6 frakció nyelőcsövet kímélő IMRT hetente 5-6 héten keresztül (a dóziskohorsztól függően) standard kemoterápiával egyidejűleg: Cisplatin 50 mg/m2/nap intravénásan (IV) az 1., 8., 29. és 36. napon. Etopozid 50 mg/m2/nap IV az 1-5. és a 29-33. napon.
Sugárzás: Nyelőcsőkímélő IMRT
6 frakció/hét 2Gy egyenként 29 fx (58 Gy), 31 fx (62 Gy), 33 fx (66 Gy), 35 fx (70 Gy) vagy 37 fx (74 Gy).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IMRT maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: az RT teljesítését követő 30 napon belül
az RT teljesítését követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RT-indukálta akut nyelőcsőgyulladás előfordulása
Időkeret: Egy év
Egy év
Annak meghatározása, hogy az oesophagitis biológiai előrejelzői azonosíthatják-e azokat a betegeket, akiknél súlyos nyelőcső-toxicitás alakul ki a sugárterápia során
Időkeret: Két év
Meghatározott időközönként vért vesznek, a plazmát glutation-oxidációra, citrullinra, lipid-peroxidációra, DNS-oxidációra és tetrahidrobiopterinre vizsgálják.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00017361

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőkímélő IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel