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Ösophagusschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bei lokal fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen des Brustraums (ESIMRT)

31. März 2020 aktualisiert von: Duke University

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur beschleunigten Fraktionierung mit Schonung der Speiseröhre unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Brustraums, einschließlich einer prospektiven Bewertung der Bewegung der Speiseröhre und strahleninduzierter Verletzungen der Speiseröhre

Hypothese 1: Mithilfe von IMRT kann die Dosis der Strahlentherapie (RT) sicher von 58 Gy auf 74 Gy erhöht werden, verabreicht als 6 Fraktionen/Woche bei gleichzeitiger Chemotherapie.

Hypothese 2: Die Bewegung der Speiseröhre kann verwendet werden, um die Planung gefährdeter Organvolumina anzupassen.

Hypothese 3 – Biologische Prädiktoren einer akuten Ösophagitis können verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Ösophagustoxizität durch Strahlentherapie und Chemotherapie besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis einer beschleunigt verabreichten Strahlentherapie (2 Gy/Fraktion, 6 Fraktionen/Woche) bei gleichzeitiger Chemotherapie. Zur Schonung der Speiseröhre wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) eingesetzt. Alle Patienten der Dosissteigerungsstudie nehmen an zusätzlichen Untersuchungen zur Bewertung der Bewegung der Speiseröhre und der Toxizität der Speiseröhre durch Strahlentherapie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation eines der folgenden Thoraxmalignome:

    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III oder X (rezidivierend) mit auf lokale/regionale Lokalisationen beschränkter Erkrankung)
    • Kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium II-III)
    • Thymom (nicht resezierbar)
    • Thymuskarzinom (nicht resezierbar)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 3 Monaten vor der Diagnose
  • ANC > oder = 1500 und Thrombozytenzahl > oder = 100.000.
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • 18 Jahre oder älter.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxbestrahlung
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Thoraxbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT gleichzeitig mit Chemotherapie
6 Fraktionen ösophagusschonender IMRT wöchentlich über 5–6 Wochen (abhängig von der Dosiskohorte) gleichzeitig mit einer Standardchemotherapie: Cisplatin 50 mg/m2/Tag intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 29 und 36. Etoposid 50 mg/m2/Tag i.v. an den Tagen 1 bis 5 und 29 bis 33.
Strahlung: Ösophagusschonende IMRT
6 Fraktionen/Woche mit jeweils 2 Gy für 29 fx (58 Gy), 31 fx (62 Gy), 33 fx (66 Gy), 35 fx (70 Gy) oder 37 fx (74 Gy).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von IMRT
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der RT
innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer RT-induzierten akuten Ösophagitis
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Um festzustellen, ob biologische Prädiktoren für eine Ösophagitis Patienten identifizieren können, die während der Strahlentherapie eine schwere Ösophagustoxizität entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
In bestimmten Zeitabständen wird Blut entnommen und das Plasma auf Glutathionoxidation, Citrullin, Lipidperoxidation, DNA-Oxidation und Tetrahydrobiopterin analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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