股四头肌保留与标准全膝关节置换术
2023年4月5日 更新者：Brent Lanting、Lawson Health Research Institute
全膝关节置换术后的成本和患者满意度：标准内侧髌旁与股四头肌保留股中肌手术方法
本研究是一项随机临床试验，比较标准内侧髌旁全膝关节置换术与保留股四头肌中股入路的方法。
身体状况良好且在家中有良好支撑结构的患者将被随机分配到标准或股四头肌保留手术方法，按镇痛类型（内收肌管阻滞或局部浸润）分层。
我们会从卫生部、机构、社会和患者的角度比较患者的满意度和费用。
研究概览
详细说明
在过去的 20 年里，加拿大全膝关节置换术后的住院时间从 9 天减少到 3 天，而在过去的 10 年里，平均住院时间从 6 天减少了一半，减少到 3 天。 为了让患者更快地出院，理论上认为需要侵入性更小的技术和更好、更持久的麻醉。
在许多研究中，已将用于 TKA 的侵入性较小的保留股四头肌中段入路与标准的内侧髌旁技术进行了比较。 对比较这些方法的研究进行的荟萃分析显示，股四头肌在术后早期保留了一些早期优势，但两组之间没有差异，并发症也没有差异。 股骨中段方法的早期优势可能允许更早、更安全地出院。
内收肌管阻滞 (ACB) 和局部浸润镇痛 (LIA) 构成了 TKA 的阿片类药物保留多模式镇痛的支柱。 内收肌管的神经支配膝关节前部和内侧的浅表和深层组织。 与股神经阻滞 (FNB) 相比，ACB 已被证明可提供等效的镇痛效果，同时保持股四头肌的力量。 LIA 涉及用局部麻醉剂、酮咯酸和吗啡浸润膝关节后部、外侧和内侧的软组织。 由于对运动功能的影响极小，ACB 和 LIA 适用于快速康复 TKA。
与使用 LIA 的标准内侧髌旁 TKA 相比，股四头肌保留股骨中段 TKA 和 ACB 可以让患者更快出院。 通过我们的研究，我们旨在调查与当前护理标准相比，保留股四头肌的 TKA 是否可以在不改变并发症发生率的情况下节省成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要初次全膝关节置换术的患者
- 患者愿意并能够遵守随访要求和自我评估
- 愿意签署 IRB 批准的知情同意书的患者
- 英语流利（印刷说明仅以英文提供）
- 内翻关节病
- 骨关节炎
- ASA 小于或等于 3
- 家庭/手机访问
- 成人陪同患者术后回家，并与患者至少呆 1-2 天
排除标准：
- 炎性关节炎患者
- BMI大于40或小于18的患者
- 骨骼发育不成熟的患者
- 关节内或周围有活动性感染或疑似潜伏性感染的患者
- 骨量不足以支撑或固定假体
- 排除髓内器械的硬件
- 股骨或胫骨的先前截骨术
- 居住距离医院超过 1.5 小时的患者
- 患者无法接触到护理人员，或手术后无法回家
- 认知或神经运动疾病
- 患者有严重的疼痛管理问题
- 麻醉相关并发症的患者/家族史（例如 恶性低体温、假胆碱酯酶缺乏症、气道困难、阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 严重的心理/社会问题会阻止患者在家中安全地进行管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带止血带的股四头肌保留方法
参与者将进行导航全膝关节置换术，采用保留股四头肌的股中肌入路和止血带。
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股四头肌中股入路全膝关节置换术
其他名称：
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有源比较器：带止血带的内侧髌骨旁
参与者将通过内侧髌骨旁入路和止血带进行全膝关节置换术。
手术期间将使用髓内股骨导向器和髓外胫骨导向器。
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全膝关节置换术的内侧髌旁入路
其他名称：
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有源比较器：不带止血带的股四头肌保留方法
参与者将进行导航全膝关节置换术，采用保留股四头肌的中股肌入路且不使用止血带。
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股四头肌中股入路全膝关节置换术
其他名称：
|
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有源比较器：内侧 Para-Patellar w/o 止血带
参与者将接受全膝关节置换术，采用内侧髌骨旁入路且不使用止血带。
手术期间将使用髓内股骨导向器和髓外胫骨导向器。
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全膝关节置换术的内侧髌旁入路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间接和直接治疗费用
大体时间：1年
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急诊就诊、临床医生就诊、看护人失去工作效率、测试等。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛数字评定量表
大体时间：1年
|
疼痛
|
1年
|
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简表 - 12 (SF-12)
大体时间：1年
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生活质量
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1年
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西安大略麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：1年
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功能结果
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1年
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：1年
|
功能结果
|
1年
|
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EuroQol-5D (EQ-5D)
大体时间：1年
|
生活质量
|
1年
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定时启动测试
大体时间：1年
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功能
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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跌倒、伤口问题、肺栓塞、深静脉血栓形成、感染等。
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1年
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照顾者协助量表
大体时间：6周
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照顾者的信心
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6周
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照顾者压力指数
大体时间：6周
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照顾者压力
|
6周
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患者满意度问卷
大体时间：2周
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患者满意度
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent A Lanting, MD、London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的