前列腺癌肾移植患者转换为西罗莫司与钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 的疗效比较
2014年1月13日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
一项前瞻性随机试验研究，检查转换为西罗莫司与减少 CNI 在前列腺癌肾移植患者中的作用和有效性
本研究的目的是评估在肾移植前列腺癌患者中转换为西罗莫司与减少 CNI 的作用和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过提供安全有效地使用西罗莫司的数据来支持 mTOR 抑制剂的最佳使用。
该研究将通过减少对钙调神经磷酸酶抑制剂的总体暴露来考虑有效性方面，例如无恶性肿瘤存活癌症。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 肾移植后随访年龄≤50岁的男性患者；
- 活检证实为前列腺癌；
- GFR ≥ 40 mL/min 的肾功能稳定。
排除标准：
- 转移性疾病患者；
- 不受控制的高脂血症；
- 蛋白尿 > 500 毫克/天；
- 过去 3 个月内急性排斥反应的活检证据；
- 除当前移植外，存在任何手术或医疗状况，研究者认为这些状况可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；
- 精神病患者；
- 无法与调查员合作或沟通或无法完成自我管理的问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转换为西罗莫司
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起始剂量为 5 毫克（目标水平 6-10 毫克/毫升），每日一次，口服，24 个月
其他名称：
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有源比较器：钙调磷酸酶抑制剂减少
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环孢菌素：3-4 mg/kg，BID，PO，24 个月 他克莫司：0-.038-0.045 mg/kg，BID，PO，24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无恶性肿瘤生存
大体时间：第 3、9、15、21 个月
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第 3、9、15、21 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血清肌酐和计算的肌酐清除率测量肾功能（使用 Cockcroft-Gault 公式）
大体时间：第 1、3、6 周，第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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第 1、3、6 周，第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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睾酮水平
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月
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生活质量
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Kapoor, MD、McMaster Institute of Urology, McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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