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Efficacia della conversione a sirolimus rispetto alla riduzione dell'inibitore della calcineurina (CNI) nei pazienti sottoposti a trapianto renale con carcinoma della prostata

13 gennaio 2014 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pilota prospettico randomizzato che esamina il ruolo e l'efficacia della conversione a Sirolimus rispetto alla riduzione del CNI nei pazienti sottoposti a trapianto renale con carcinoma della prostata

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo e l'efficacia della conversione a sirolimus rispetto alla riduzione del CNI nei pazienti sottoposti a trapianto renale con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per supportare l'uso ottimale dell'inibitore mTOR fornendo dati per l'uso sicuro ed efficace con sirolimus. Questo studio prenderà in considerazione aspetti di efficacia come la sopravvivenza libera da tumori maligni riducendo l'esposizione complessiva all'inibitore della calcineurina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi ≤ 50 anni nel loro follow-up post trapianto renale;
  • La biopsia ha confermato il cancro alla prostata;
  • Funzionalità renale stabile con GFR ≥ 40 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica;
  • iperlipidemia incontrollata;
  • Proteinuria > 500 mg/giorno;
  • evidenza bioptica di rigetto acuto negli ultimi 3 mesi;
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, diversa dall'attuale trapianto, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio;
  • Pazienti con malattie mentali;
  • Incapacità di collaborare o comunicare con lo sperimentatore o impossibilità di completare i questionari autosomministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversione in sirolimo
Droga: Sirolimo (Rapamune)
Iniziato con 5 mg (livelli target 6-10 mg/mL), giornalmente, PO, 24 mesi
Altri nomi:
  • RAPAMUNE
Comparatore attivo: Riduzione dell'inibitore della calcineurima
Droga: Ciclosporina (Neoral) o Tacrolimus (Prograf)

Ciclosporina: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 mesi

Tacrolimo: 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 mesi

Altri nomi:
  • Ciclosporina: NEORAL
  • Tacrolimo: PROGRAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malignità
Lasso di tempo: Mesi 3, 9, 15, 21
Mesi 3, 9, 15, 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica e dalla clearance della creatinina calcolata (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6, Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Settimane 1, 3, 6, Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
Mesi 6, 12, 18 e 24
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
Mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-002-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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