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전립선암을 앓고 있는 신장 이식 환자에서 Sirolimus로의 전환 대 Calcineurin 억제제(CNI) 감소의 효과

2014년 1월 13일 업데이트: St. Joseph's Healthcare Hamilton

전립선암이 있는 신장 이식 환자에서 Sirolimus로의 전환 대 CNI 감소의 역할 및 효과를 조사하는 전향적 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 전립선암이 있는 신장 이식 환자에서 시롤리무스로의 전환 대 CNI 감소의 역할과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 시롤리무스의 안전하고 효과적인 사용을 위한 데이터를 제공함으로써 mTOR 억제제의 최적 사용을 지원하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 칼시뉴린 억제제에 대한 전반적인 노출을 줄임으로써 악성 종양이 없는 생존 암과 같은 효과 측면을 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 후 추적 관찰 기간이 50년 이하인 남성 환자;
  • 생검으로 확인된 전립선암;
  • GFR ≥ 40 mL/min의 안정적인 신장 기능.

제외 기준:

  • 전이성 질환 환자;
  • 조절되지 않는 고지혈증;
  • 단백뇨 > 500 mg/일;
  • 지난 3개월 이내의 급성 거부반응의 생검 증거;
  • 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 현재 이식 이외의 수술 또는 의학적 상태의 존재,
  • 정신질환자
  • 연구자와 협력하거나 소통할 수 없거나 자가 관리 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스로 전환
의약품: 시롤리무스(라파무네)
5mg에서 시작(목표 수준 6-10mg/mL), 매일, PO, 24개월
다른 이름들:
  • 라파무네
활성 비교기: 칼시뉴림 억제제 감소
의약품: 사이클로스포린(Neoral) 또는 Tacrolimus(Prograf)

사이클로스포린: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24개월

타크롤리무스: 0-.038-0.045 mg/kg, BID, PO, 24개월

다른 이름들:
  • 사이클로스포린: NEORAL
  • 타크로리무스: PROGRAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
악성 종양 없는 생존
기간: 3, 9, 15, 21개월
3, 9, 15, 21개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 및 계산된 크레아티닌 청소율로 측정한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식 사용)
기간: 1, 3, 6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
1, 3, 6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
테스토스테론 수치
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-002-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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