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Wirksamkeit der Umstellung auf Sirolimus versus Calcineurin-Inhibitor (CNI)-Reduktion bei Nierentransplantationspatienten mit Prostatakrebs

13. Januar 2014 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle und Wirksamkeit der Umstellung auf Sirolimus im Vergleich zur CNI-Reduktion bei Nierentransplantationspatienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Rolle und Wirksamkeit der Umstellung auf Sirolimus im Vergleich zur CNI-Reduktion bei nierentransplantierten Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die optimale Anwendung des mTOR-Inhibitors unterstützen, indem sie Daten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sirolimus liefert. Diese Studie wird Wirksamkeitsaspekte wie bösartigkeitsfreies Überleben bei Krebs berücksichtigen, indem die Gesamtexposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ≤ 50 Jahre in der Nachsorge nach Nierentransplantation;
  • Biopsie bestätigt Prostatakrebs;
  • Stabile Nierenfunktion mit GFR ≥ 40 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierender Erkrankung;
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie;
  • Proteinurie > 500 mg/Tag;
  • Biopsiebeweis einer akuten Abstoßung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorhandensein eines anderen chirurgischen oder medizinischen Zustands als der aktuellen Transplantation, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnte;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren oder nicht in der Lage, selbst verwaltete Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umstellung auf Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus (Rapamune)
Begonnen mit 5 mg (Zielspiegel 6–10 mg/ml), täglich, PO, 24 Monate
Andere Namen:
  • RAPAMUNE
Aktiver Komparator: Reduzierung des Calcineurim-Inhibitors
Arzneimittel: Cyclosporin (Neoral) oder Tacrolimus (Prograf)

Cyclosporin: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 Monate

Tacrolimus: 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 Monate

Andere Namen:
  • Cyclosporin: NEORAL
  • Tacrolimus: PROGRAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malignitätsfreies Überleben
Zeitfenster: Monate 3, 9, 15, 21
Monate 3, 9, 15, 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion gemessen anhand von Serum-Kreatinin und berechneter Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Formel von Cockcroft-Gault)
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Wochen 1, 3, 6, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Monate 6, 12, 18 und 24
Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-002-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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