前立腺癌の腎移植患者におけるシロリムス対カルシニューリン阻害剤（CNI）への変換の有効性減少
2014年1月13日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
前立腺癌の腎移植患者におけるシロリムスへの変換と CNI の減少の役割と有効性を調べる前向きランダム化パイロット研究
この研究の目的は、前立腺癌の腎移植患者におけるシロリムスへの転換と CNI 減少の役割と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、シロリムスを安全かつ効果的に使用するためのデータを提供することにより、mTOR 阻害剤の最適な使用をサポートするように設計されています。
この研究では、カルシニューリン阻害剤への全体的な曝露を減らすことにより、悪性腫瘍のない生存がんなどの有効性の側面を考慮に入れます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -腎移植後のフォローアップで50歳以下の男性患者;
- 生検で前立腺癌が確認されました。
- -GFR≧40mL/分の安定した腎機能。
除外基準:
- 転移性疾患の患者;
- コントロールされていない高脂血症;
- タンパク尿 > 500 mg/日;
- -過去3か月以内の急性拒絶反応の生検の証拠;
- -研究者の意見では、調査薬の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性がある、現在の移植以外の外科的または医学的状態の存在;
- 精神疾患の患者;
- 治験責任医師に協力または連絡することができない、または自己管理のアンケートに回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロリムスへの転換
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5 mg から開始 (目標レベル 6 ～ 10 mg/mL)、毎日、PO、24 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシニューリム阻害剤の減少
|
シクロスポリン: 3-4 mg/kg、BID、PO、24 か月 タクロリムス: 0-.038-0.045 mg/kg、BID、PO、24 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無悪性生存
時間枠：3、9、15、21ヶ月
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3、9、15、21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンおよび計算されたクレアチニンクリアランスによって測定される腎機能（Cockcroft-Gaultの式を使用）
時間枠：1、3、6週、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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1、3、6週、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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テストステロン値
時間枠：6、12、18、および 24 か月
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6、12、18、および 24 か月
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生活の質
時間枠：6、12、18、および 24 か月
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6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anil Kapoor, MD、McMaster Institute of Urology, McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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