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Eficácia da conversão para Sirolimus Versus Inibidor de Calcineurina (CNI) Redução em Pacientes com Transplante Renal com Câncer de Próstata

13 de janeiro de 2014 atualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Examinando o Papel e a Eficácia da Conversão para Sirolimus versus Redução de CNI em Pacientes com Transplante Renal com Câncer de Próstata

O objetivo deste estudo é avaliar o papel e a eficácia da conversão para sirolimus versus redução do CNI em pacientes transplantados renais com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para apoiar o uso ideal do inibidor mTOR, fornecendo dados para o uso seguro e eficaz com sirolimus. Este estudo levará em consideração aspectos de eficácia, como câncer de sobrevida livre de malignidade, reduzindo a exposição geral ao inibidor de calcineurina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ≤ 50 anos em acompanhamento pós-transplante renal;
  • A biópsia confirmou câncer de próstata;
  • Função renal estável com TFG ≥ 40 mL/min.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática;
  • hiperlipidemia descontrolada;
  • Proteinúria > 500 mg/dia;
  • Evidência de biópsia de rejeição aguda nos últimos 3 meses;
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, além do transplante atual, que na opinião do investigador possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo;
  • Pacientes com doença mental;
  • Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador ou incapaz de preencher questionários autoadministrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conversão para sirolimo
Medicamento: Sirolimo (Rapamune)
Iniciado com 5 mg (níveis alvo 6-10 mg/mL), diariamente, PO, 24 meses
Outros nomes:
  • RAPAMUNE
Comparador Ativo: Redução do inibidor de calcineurim
Medicamento: Ciclosporina (Neoral) ou Tacrolimus (Prograf)

Ciclosporina: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 meses

Tacrolimo: 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 meses

Outros nomes:
  • Ciclosporina: NEORAL
  • Tacrolimo: PROGRAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de malignidade
Prazo: Meses 3, 9, 15, 21
Meses 3, 9, 15, 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal medida pela creatinina sérica e depuração de creatinina calculada (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
Prazo: Semanas 1, 3, 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Semanas 1, 3, 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Níveis de testosterona
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
Meses 6, 12, 18 e 24
Qualidade de vida
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
Meses 6, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIS-002-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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