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Eficacia de la conversión a sirolimus frente a la reducción del inhibidor de la calcineurina (CNI) en pacientes trasplantados renales con cáncer de próstata

13 de enero de 2014 actualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un estudio piloto prospectivo aleatorizado que examina el papel y la eficacia de la conversión a sirolimus frente a la reducción de CNI en pacientes con trasplante renal y cáncer de próstata

El propósito de este estudio es evaluar el papel y la efectividad de la conversión a sirolimus frente a la reducción de CNI en pacientes con cáncer de próstata trasplantados renales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para respaldar el uso óptimo del inhibidor de mTOR al proporcionar datos para el uso seguro y efectivo con sirolimus. Este estudio tendrá en cuenta aspectos de eficacia como la supervivencia libre de cáncer mediante la reducción de la exposición general al inhibidor de calcineurina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones ≤ 50 años en su seguimiento post trasplante renal;
  • Biopsia confirmó cáncer de próstata;
  • Función renal estable con FG ≥ 40 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica;
  • Hiperlipidemia no controlada;
  • Proteinuria > 500 mg/día;
  • Evidencia de biopsia de rechazo agudo en los últimos 3 meses;
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, distinta del trasplante actual, que a juicio del investigador pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio;
  • Pacientes con enfermedad mental;
  • Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador o incapaz de completar cuestionarios autoadministrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conversión a sirolimús
Droga: Sirolimus (Rapamune)
Comenzó con 5 mg (niveles deseados de 6 a 10 mg/mL), diarios, PO, 24 meses
Otros nombres:
  • RAPAMUNE
Comparador activo: Reducción del inhibidor de calcineurim
Droga: Ciclosporina (Neoral) o Tacrolimus (Prograf)

Ciclosporina: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 meses

Tacrolimus: 0-.038-0.045 mg/kg, BID, PO, 24 meses

Otros nombres:
  • Ciclosporina: NEORAL
  • Tacrolimus: PROGRAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de malignidad
Periodo de tiempo: Meses 3, 9, 15, 21
Meses 3, 9, 15, 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal medida por la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina calculado (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Semanas 1, 3, 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Meses 6, 12, 18 y 24
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Meses 6, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-002-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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