Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimuszra való átállás hatékonysága a kalcineurin-gátlóval (CNI) szembeni csökkenés ellen vesetranszplantált prosztatarákos betegeknél

2014. január 13. frissítette: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Leendő randomizált kísérleti tanulmány, amely a szirolimuszra való átállás szerepét és hatékonyságát vizsgálja a CNI-csökkentéssel szemben prosztatarákos vesetranszplantált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szirolimuszra való átállás szerepének és hatékonyságának értékelése a CNI-csökkentéssel szemben prosztatarákos vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az mTOR-inhibitor optimális alkalmazását hivatott támogatni azáltal, hogy adatokat szolgáltat a szirolimusz biztonságos és hatékony használatáról. Ez a tanulmány figyelembe veszi a hatékonysági szempontokat, például a rosszindulatú daganatoktól mentes túlélési rákot a kalcineurin-inhibitor teljes expozíciójának csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek ≤ 50 éves vesetranszplantáció utáni követésük során;
  • Biopsziával megerősített prosztatarák;
  • Stabil veseműködés GFR ≥ 40 ml/perc mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségben szenvedő betegek;
  • ellenőrizetlen hiperlipidémia;
  • proteinuria > 500 mg/nap;
  • Biopsziás bizonyíték akut kilökődésről az elmúlt 3 hónapban;
  • Bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a jelenlegi transzplantációtól eltérő, a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  • Mentális betegségben szenvedő betegek;
  • Képtelen együttműködni vagy kommunikálni a vizsgálóval, vagy nem tudja kitölteni az önkitöltős kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átállás szirolimuszra
Drog: Sirolimus (Rapamune)
Kezdve 5 mg-mal (célszint 6-10 mg/ml), napi, PO, 24 hónap
Más nevek:
  • RAPAMUNE
Aktív összehasonlító: Calcineurim inhibitor csökkentése
Drog: Ciklosporin (Neoral) vagy Takrolimusz (Prograf)

Ciklosporin: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 hónap

Takrolimusz: 0-,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 hónap

Más nevek:
  • Ciklosporin: NEORAL
  • Takrolimusz: PROGRAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rosszindulatú daganatmentes túlélés
Időkeret: 3., 9., 15., 21. hónap
3., 9., 15., 21. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veseműködés a szérum kreatinin és számított kreatinin clearance alapján (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
Időkeret: 1., 3., 6. hét, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
1., 3., 6. hét, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
Tesztoszteron szint
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
6., 12., 18. és 24. hónap
Életminőség
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
6., 12., 18. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS-002-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel