Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność konwersji na syrolimus w porównaniu z inhibitorem kalcyneuryny (CNI) u pacjentów po przeszczepie nerki z rakiem prostaty

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe oceniające rolę i skuteczność konwersji na syrolimus w porównaniu z redukcją CNI u pacjentów po przeszczepie nerki z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena roli i skuteczności konwersji na sirolimus w porównaniu z redukcją CNI u pacjentów po przeszczepieniu nerki z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu wsparcie optymalnego stosowania inhibitora mTOR poprzez dostarczenie danych dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania syrolimusa. Badanie to weźmie pod uwagę aspekty skuteczności, takie jak przeżycie raka bez nowotworu złośliwego, poprzez zmniejszenie ogólnej ekspozycji na inhibitor kalcyneuryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≤ 50 lat w okresie obserwacji po przeszczepieniu nerki;
  • Biopsja potwierdzona raka prostaty;
  • Stabilna czynność nerek z GFR ≥ 40 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową;
  • niekontrolowana hiperlipidemia;
  • białkomocz > 500 mg/dobę;
  • Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, innego niż obecny przeszczep, który w opinii badacza może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  • Niezdolność do współpracy lub komunikacji z badaczem lub niemożność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwersja do syrolimusa
Lek: Sirolimus (Rapamune)
Rozpoczęto od 5 mg (docelowe poziomy 6-10 mg/ml), codziennie, doustnie, 24 miesiące
Inne nazwy:
  • RAPAMUNA
Aktywny komparator: Redukcja inhibitora kalcyneurymu
Lek: Cyklosporyna (Neoral) lub Takrolimus (Prograf)

Cyklosporyna: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 miesiące

takrolimus: 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 miesiące

Inne nazwy:
  • Cyklosporyna: NEORAL
  • Takrolimus: PROGRAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Miesiące 3, 9, 15, 21
Miesiące 3, 9, 15, 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Tydzień 1, 3, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Miesiące 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-002-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sirolimus (Rapamune)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj