Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av konvertering till sirolimus kontra kalcineurinhämmare (CNI) minskning hos njurtransplanterade patienter med prostatacancer

13 januari 2014 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

En prospektiv randomiserad pilotstudie som undersöker rollen och effektiviteten av konvertering till sirolimus kontra CNI-reduktion hos njurtransplanterade patienter med prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen och effektiviteten av konvertering till sirolimus kontra CNI-reduktion hos njurtransplanterade patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att stödja optimal användning av mTOR-hämmare genom att tillhandahålla data för säker och effektiv användning med sirolimus. Denna studie kommer att ta hänsyn till effektivitetsaspekter såsom malignitetsfri överlevnadscancer genom att minska den totala exponeringen för kalcineurinhämmare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter ≤ 50 år i sin uppföljning efter njurtransplantation;
  • Biopsi bekräftade prostatacancer;
  • Stabil njurfunktion med GFR ≥ 40 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom;
  • Okontrollerad hyperlipidemi;
  • Proteinuri > 500 mg/dag;
  • Biopsibevis på akut avstötning inom de senaste 3 månaderna;
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, annat än den aktuella transplantationen, som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiemedicinering;
  • Patienter med psykisk ohälsa;
  • Oförmåga att samarbeta eller kommunicera med utredaren eller oförmögen att fylla i självadministrativa frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvertering till sirolimus
Läkemedel: Sirolimus (Rapamune)
Började med 5 mg (målnivåer 6-10mg/ml), dagligen, PO, 24 månader
Andra namn:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Reduktion av Calcineurim-hämmare
Läkemedel: Cyklosporin (Neoral) eller Takrolimus (Prograf)

Cyklosporin: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 månader

Takrolimus: 0-.038-0.045 mg/kg, BID, PO, 24 månader

Andra namn:
  • Cyklosporin: NEORAL
  • Takrolimus: PROGRAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Malignitetsfri överlevnad
Tidsram: Månader 3, 9, 15, 21
Månader 3, 9, 15, 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion mätt med serumkreatinin och beräknat kreatininclearance (med formeln för Cockcroft-Gault)
Tidsram: Vecka 1, 3, 6, månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Vecka 1, 3, 6, månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Testosteronnivåer
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Månad 6, 12, 18 och 24
Livskvalité
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Månad 6, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS-002-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirolimus (Rapamune)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera