Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​konvertering til sirolimus versus calcineurinhæmmer (CNI) reduktion hos nyretransplanterede patienter med prostatakræft

13. januar 2014 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton

En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger rollen og effektiviteten af ​​konvertering til sirolimus versus CNI-reduktion hos nyretransplanterede patienter med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen og effektiviteten af ​​konvertering til sirolimus versus CNI-reduktion hos nyretransplanterede patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at understøtte den optimale brug af mTOR-hæmmer ved at levere data til sikker og effektiv brug med sirolimus. Denne undersøgelse vil tage højde for effektivitetsaspekter såsom malignitetsfri overlevelseskræft ved at reducere den samlede eksponering for calcineurinhæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter ≤ 50 år i deres opfølgning efter nyretransplantation;
  • Biopsi bekræftede prostatacancer;
  • Stabil nyrefunktion med GFR ≥ 40 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom;
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi;
  • Proteinuri > 500 mg/dag;
  • Biopsibevis på akut afstødning inden for de seneste 3 måneder;
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, bortset fra den aktuelle transplantation, som efter investigators mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt;
  • Patienter med psykisk sygdom;
  • Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren eller ude af stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konvertering til sirolimus
Medicin: Sirolimus (Rapamune)
Startede ved 5 mg (målniveauer 6-10 mg/ml), dagligt, PO, 24 måneder
Andre navne:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Calcineurim hæmmer reduktion
Medicin: Cyclosporin (Neoral) eller Tacrolimus (Prograf)

Cyclosporin: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 måneder

Tacrolimus: 0-.038-0.045 mg/kg, BID, PO, 24 måneder

Andre navne:
  • Cyclosporin: NEORAL
  • Tacrolimus: PROGRAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malignitetsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 9, 15, 21
Måned 3, 9, 15, 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin og beregnet kreatininclearance (ved hjælp af formlen for Cockcroft-Gault)
Tidsramme: Uge 1, 3, 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Uge 1, 3, 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Testosteron niveauer
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-002-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus (Rapamune)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner