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Efficacité de la conversion au sirolimus par rapport à la réduction de l'inhibiteur de la calcineurine (ICN) chez les patients transplantés rénaux atteints d'un cancer de la prostate

13 janvier 2014 mis à jour par: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Une étude pilote randomisée prospective examinant le rôle et l'efficacité de la conversion au sirolimus par rapport à la réduction de l'ICN chez les patients transplantés rénaux atteints d'un cancer de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle et l'efficacité de la conversion au sirolimus par rapport à la réduction de l'ICN chez les patients transplantés rénaux atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour soutenir l'utilisation optimale de l'inhibiteur de mTOR en fournissant des données sur l'utilisation sûre et efficace du sirolimus. Cette étude prendra en compte des aspects d'efficacité tels que la survie sans cancer en réduisant l'exposition globale à l'inhibiteur de la calcineurine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ≤ 50 ans dans leur suivi post-greffe rénale ;
  • Cancer de la prostate confirmé par biopsie ;
  • Fonction rénale stable avec GFR ≥ 40 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique ;
  • Hyperlipidémie non contrôlée ;
  • Protéinurie > 500 mg/jour ;
  • Preuve par biopsie d'un rejet aigu au cours des 3 derniers mois ;
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale, autre que la greffe en cours, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ;
  • Patients atteints de maladie mentale ;
  • Incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur ou incapable de remplir des questionnaires auto-administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conversion en sirolimus
Médicament: Sirolimus (Rapamune)
Commencé à 5 mg (niveaux cibles 6-10 mg/mL), tous les jours, PO, 24 mois
Autres noms:
  • RAPAMUNE
Comparateur actif: Réduction des inhibiteurs de calcineure
Médicament: Ciclosporine (Neoral) ou tacrolimus (Prograf)

Ciclosporine : 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 mois

Tacrolimus : 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 mois

Autres noms:
  • Ciclosporine : NEORAL
  • Tacrolimus : PROGRAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans malignité
Délai: Mois 3, 9, 15, 21
Mois 3, 9, 15, 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée (selon la formule de Cockcroft-Gault)
Délai: Semaines 1, 3, 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Semaines 1, 3, 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Niveaux de testostérone
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Mois 6, 12, 18 et 24
Qualité de vie
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Mois 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS-002-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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