Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van conversie naar Sirolimus versus calcineurineremmer (CNI) Reductie bij niertransplantatiepatiënten met prostaatkanker

13 januari 2014 bijgewerkt door: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie waarin de rol en effectiviteit van conversie naar sirolimus versus CNI-reductie bij niertransplantatiepatiënten met prostaatkanker wordt onderzocht

Het doel van deze studie is het evalueren van de rol en effectiviteit van conversie naar sirolimus versus CNI-reductie bij niertransplantatiepatiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om het optimale gebruik van mTOR-remmer te ondersteunen door gegevens te verstrekken voor veilig en effectief gebruik met sirolimus. Deze studie zal rekening houden met effectiviteitsaspecten zoals maligniteitsvrije overleving van kanker door de algehele blootstelling aan calcineurineremmers te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ≤ 50 jaar in hun follow-up na niertransplantatie;
  • Biopsie bevestigde prostaatkanker;
  • Stabiele nierfunctie met GFR ≥ 40 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte;
  • Ongecontroleerde hyperlipidemie;
  • Proteïnurie > 500 mg/dag;
  • Biopsie bewijs van acute afstoting in de afgelopen 3 maanden;
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening, anders dan de huidige transplantatie, die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van studiemedicatie significant kan veranderen;
  • Patiënten met een psychische aandoening;
  • Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker of niet in staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conversie naar sirolimus
Geneesmiddel: Sirolimus (Rapamune)
Gestart met 5 mg (streefwaarden 6-10 mg/ml), dagelijks, PO, 24 maanden
Andere namen:
  • RAPAMUNE
Actieve vergelijker: Vermindering van calcineurimremmers
Geneesmiddel: Ciclosporine (Neoral) of Tacrolimus (Prograft)

Ciclosporine: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 maanden

Tacrolimus: 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 maanden

Andere namen:
  • Ciclosporine: NEORAL
  • Tacrolimus: PROGRAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maligniteitsvrije overleving
Tijdsspanne: Maanden 3, 9, 15, 21
Maanden 3, 9, 15, 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine en berekende creatinineklaring (met behulp van de formule van Cockcroft-Gault)
Tijdsspanne: Week 1, 3, 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Week 1, 3, 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Maanden 6, 12, 18 en 24
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Maanden 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-002-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren