Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av konvertering til Sirolimus versus Calcineurin Inhibitor (CNI) reduksjon hos nyretransplanterte pasienter med prostatakreft

13. januar 2014 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

En prospektiv randomisert pilotstudie som undersøker rollen og effektiviteten av konvertering til sirolimus versus CNI-reduksjon hos nyretransplanterte pasienter med prostatakreft

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen og effektiviteten av konvertering til sirolimus versus CNI-reduksjon hos nyretransplanterte pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å støtte optimal bruk av mTOR-hemmer ved å gi data for sikker og effektiv bruk med sirolimus. Denne studien vil ta hensyn til effektivitetsaspekter som malignitetsfri overlevelseskreft ved å redusere den totale eksponeringen for kalsineurinhemmer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter ≤ 50 år i oppfølging etter nyretransplantasjon;
  • Biopsi bekreftet prostatakreft;
  • Stabil nyrefunksjon med GFR ≥ 40 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom;
  • Ukontrollert hyperlipidemi;
  • Proteinuri > 500 mg/dag;
  • Biopsibevis på akutt avvisning i løpet av de siste 3 månedene;
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, bortsett fra den aktuelle transplantasjonen, som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedisinen betydelig;
  • Pasienter med psykiske lidelser;
  • Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren eller ikke i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvertering til sirolimus
Legemiddel: Sirolimus (Rapamune)
Startet med 5 mg (målnivåer 6-10 mg/ml), daglig, PO, 24 måneder
Andre navn:
  • RAPAMUNE
Aktiv komparator: Calcineurim inhibitor reduksjon
Legemiddel: Cyklosporin (Neoral) eller Takrolimus (Prograf)

Syklosporin: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 måneder

Takrolimus: 0-.038-0.045 mg/kg, BID, PO, 24 måneder

Andre navn:
  • Syklosporin: NEORAL
  • Takrolimus: PROGRAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malignitetsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 9, 15, 21
Måned 3, 9, 15, 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon målt ved serumkreatinin og beregnet kreatininclearance (ved hjelp av formelen til Cockcroft-Gault)
Tidsramme: Uke 1, 3, 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Uke 1, 3, 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Testosteronnivåer
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-002-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus (Rapamune)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere