Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusiksi siirtymisen tehokkuus verrattuna kalsineuriini-inhibiittoriin (CNI) vähentämiseen munuaissiirtopotilailla, joilla on eturauhassyöpä

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan sirolimuusiksi siirtymisen roolia ja tehokkuutta verrattuna CNI:n vähenemiseen eturauhassyöpää sairastavilla munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusiksi siirtymisen roolia ja tehokkuutta verrattuna CNI:n vähenemiseen eturauhassyöpää sairastavilla munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan mTOR-estäjän optimaalista käyttöä tarjoamalla tietoja sirolimuusin turvallisesta ja tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon tehokkuusnäkökohdat, kuten maligniteettivapaa syöpä, vähentämällä kokonaisaltistusta kalsineuriinin estäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat ≤ 50 vuotta munuaisensiirron jälkeisessä seurannassa;
  • Biopsia vahvisti eturauhassyövän;
  • Stabiili munuaisten toiminta GFR ≥ 40 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
  • Hallitsematon hyperlipidemia;
  • Proteinuria > 500 mg/vrk;
  • Biopsia todisteet akuutista hylkimisreaktiosta viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen tila, paitsi nykyinen elinsiirto, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Potilaat, joilla on mielisairaus;
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa tai kyvyttömyys täyttää itsetehtyjä kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirtyminen sirolimuusiksi
Lääke: Sirolimuusi (Rapamune)
Aloitettu 5 mg:sta (tavoitetasot 6-10 mg/ml), päivittäin, PO, 24 kuukautta
Muut nimet:
  • RAPAMUNE
Active Comparator: Kalsineurimin estäjän vähentäminen
Lääke: Syklosporiini (Neoral) tai Takrolimuusi (Prograf)

Syklosporiini: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 kuukautta

Takrolimuusi: 0-,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 kuukautta

Muut nimet:
  • Siklosporiini: NEORAL
  • Takrolimuusi: PROGRAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisuusvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 9, 15, 21
Kuukaudet 3, 9, 15, 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta mitattuna seerumin kreatiniinilla ja lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 6, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Viikot 1, 3, 6, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Testosteronitasot
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-002-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi (Rapamune)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa