Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность снижения конверсии на сиролимус по сравнению с ингибитором кальциневрина (CNI) у пациентов с трансплантацией почки и раком предстательной железы

13 января 2014 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Проспективное рандомизированное пилотное исследование по изучению роли и эффективности перехода на сиролимус по сравнению с уменьшением CNI у пациентов с трансплантацией почки и раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка роли и эффективности перехода на сиролимус по сравнению со снижением CNI у пациентов с трансплантацией почки и раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для поддержки оптимального использования ингибитора mTOR путем предоставления данных о безопасном и эффективном использовании сиролимуса. В этом исследовании будут учитываться аспекты эффективности, такие как выживаемость рака без малигнизации за счет снижения общего воздействия ингибитора кальциневрина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола ≤ 50 лет, наблюдающиеся после трансплантации почки;
  • Биопсия подтвердила рак простаты;
  • Стабильная функция почек со СКФ ≥ 40 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием;
  • Неконтролируемая гиперлипидемия;
  • протеинурия > 500 мг/день;
  • Биопсия свидетельствует об остром отторжении в течение последних 3 месяцев;
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, кроме текущего трансплантата, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
  • Пациенты с психическими заболеваниями;
  • Неспособность сотрудничать или общаться с исследователем или неспособность заполнять анкеты самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переход на сиролимус
Лекарство: Сиролимус (Рапамун)
Начали с 5 мг (целевые уровни 6–10 мг/мл), ежедневно, перорально, 24 месяца.
Другие имена:
  • РАПАМУН
Активный компаратор: Восстановление ингибитора кальциневрима
Лекарство: Циклоспорин (Неорал) или Такролимус (Програф)

Циклоспорин: 3–4 мг/кг, два раза в день, перорально, 24 месяца.

Такролимус: 0–0,038–0,045 мг/кг, два раза в день, перорально, 24 месяца

Другие имена:
  • Циклоспорин: НЕОРАЛ
  • Такролимус: ПРОГРАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безраковая выживаемость
Временное ограничение: Месяцы 3, 9, 15, 21
Месяцы 3, 9, 15, 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек, измеренная по уровню креатинина в сыворотке крови и расчетному клиренсу креатинина (по формуле Кокрофта-Голта)
Временное ограничение: Недели 1, 3, 6, Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Недели 1, 3, 6, Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Уровень тестостерона
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Качество жизни
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Месяцы 6, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-002-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Сиролимус (Рапамун)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться