Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita konverze na sirolimus versus inhibitor kalcineurinu (CNI) u pacientů po transplantaci ledvin s rakovinou prostaty

13. ledna 2014 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivní randomizovaná pilotní studie zkoumající roli a účinnost konverze na sirolimus versus snížení CNI u pacientů po transplantaci ledvin s rakovinou prostaty

Účelem této studie je zhodnotit roli a účinnost konverze na sirolimus oproti snížení CNI u pacientů po transplantaci ledviny s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby podpořila optimální použití inhibitoru mTOR poskytnutím údajů pro bezpečné a účinné použití sirolimu. Tato studie bude brát v úvahu aspekty účinnosti, jako je rakovina přežití bez malignity snížením celkové expozice inhibitoru kalcineurinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ≤ 50 let ve sledování po transplantaci ledviny;
  • Biopsie potvrdila rakovinu prostaty;
  • Stabilní funkce ledvin s GFR ≥ 40 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním;
  • nekontrolovaná hyperlipidémie;
  • Proteinurie > 500 mg/den;
  • Bioptický důkaz akutní rejekce během posledních 3 měsíců;
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, jiného než aktuální transplantace, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku;
  • Pacienti s duševním onemocněním;
  • Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem nebo neschopnost vyplnit samostatně administrované dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konverze na sirolimus
Lék: Sirolimus (Rapamune)
Zahájeno na 5 mg (cílové hladiny 6-10 mg/ml), denně, PO, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • RAPAMUNE
Aktivní komparátor: Snížení kalcineurimového inhibitoru
Lék: Cyklosporin (Neoral) nebo takrolimus (Prograf)

Cyklosporin: 3-4 mg/kg, BID, PO, 24 měsíců

Takrolimus: 0-0,038-0,045 mg/kg, BID, PO, 24 měsíců

Ostatní jména:
  • Cyklosporin: NEORAL
  • Takrolimus: PROGRAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez malignity
Časové okno: Měsíce 3, 9, 15, 21
Měsíce 3, 9, 15, 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu a vypočtené clearance kreatininu (pomocí vzorce Cockcroft-Gault)
Časové okno: Týdny 1, 3, 6, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Týdny 1, 3, 6, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Hladiny testosteronu
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Kvalita života
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-002-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus (Rapamune)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit