VA106483 老年男性的剂量反应研究
2018年5月21日 更新者：Vantia Ltd
一项开放标签升级研究，用于评估老年男性受试者对 VA106483 的受试者内剂量反应
该研究的主要目的是评估 VA106483 随着时间的推移进入和离开血液和组织的方式，以及与同一志愿者的安慰剂相比，该药物在不同剂量水平下如何作用于体内。
研究概览
详细说明
VA106483 旨在用于治疗患有夜尿症（定义为每晚在睡眠期间醒来至少排尿一次）的患者。 夜尿症是一种随着患者年龄增长而恶化的疾病。 这可能是由于膀胱肌肉过度活跃，膀胱在夜间能够容纳较少的尿液或在夜间膀胱中产生过多的尿液。
唯一批准用于治疗（在某些国家/地区）夜尿症的抗利尿剂是肽类药物去氨加压素。 然而，由于它可导致部分 65 岁以上患者出现低钠血症，因此禁用于老年人。 VA106483 没有观察到这种副作用，因此它可能适用于治疗老年人。 本研究的目的是证实 VA106483 的作用持续时间可以通过剂量有效控制，因此通过个体剂量滴定可以实现治疗夜尿症的满意临床结果。
受试者将被注水，服用 VA106483 或安慰剂，然后监测尿量以评估任何抗利尿作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄：65岁及以上
- 使用适当的避孕措施
- 没有临床显着病理的病史；没有严重病理学或疾病的证据
- 没有严重疾病体征的体格检查参数
- 没有临床意义的心电图和实验室安全测试（钠必须在正常范围内）
- 愿意并能够参与并提供书面知情同意书
排除标准：
- 心功能不全;提示心力衰竭或需要利尿剂治疗的体征或症状
- 仰卧位动脉血压高于 170/100 毫米汞柱或低于 105/60 毫米汞柱
- 存在控制不佳的内分泌失调
- 肾功能不全、活动性肝病和/或胆道疾病
- 低钠血症。 血清钠水平必须在正常范围内
- 抗利尿激素 (ADH) 分泌不当综合征
- 提示心因性或习惯性烦渴或尿崩症的症状
- 已知对 IP 或 IP 的任何成分过敏
- 在进入研究前 72 小时内使用任何非处方制剂，特定止痛药除外
- 最近 2 年内有酗酒或吸毒史
- HIV、乙型或丙型肝炎阳性筛查
- 目前正在服用任何利尿剂或已知为细胞色素 3A4 抑制剂的任何伴随药物
- 其他协议定义的资格标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
|
第 1 天使用安慰剂，第 3 天使用 1 mg VA106483，第 5 天使用 2 mg VA106483，第 7 天使用 4 mg VA106483
|
|
实验性的：VA106483 1毫克
|
第 1 天使用安慰剂，第 3 天使用 1 mg VA106483，第 5 天使用 2 mg VA106483，第 7 天使用 4 mg VA106483
|
|
实验性的：VA106483 2毫克
|
第 1 天使用安慰剂，第 3 天使用 1 mg VA106483，第 5 天使用 2 mg VA106483，第 7 天使用 4 mg VA106483
|
|
实验性的：VA106483 4毫克
|
第 1 天使用安慰剂，第 3 天使用 1 mg VA106483，第 5 天使用 2 mg VA106483，第 7 天使用 4 mg VA106483
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿量和渗透压以及血浆 PK 评估
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ralph Schutz、Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.