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VA106483 Dosis-Wirkungs-Studie bei älteren Männern

21. Mai 2018 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine offene Eskalationsstudie zur Bewertung der intraindividuellen Dosisreaktion auf VA106483 bei älteren männlichen Probanden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Art und Weise zu bewerten, wie VA106483 im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt und wie das Medikament bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei demselben Freiwilligen auf und im Körper wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VA106483 soll zur Behandlung von Patienten mit Nykturie eingesetzt werden (definiert als Aufwachen, um zwischen den Schlafphasen mindestens einmal pro Nacht zu urinieren). Nykturie ist eine Erkrankung, die sich mit zunehmendem Alter oft verschlimmert. Dies kann an einer überaktiven Blasenmuskulatur liegen, da die Blase nachts weniger Urin aufnehmen kann oder es nachts zu viel Urin in der Blase produziert.

Das einzige Antidiuretikum, das (in einigen Ländern) zur Behandlung von Nykturie zugelassen ist, ist das Peptid-Medikament Desmopressin. Da es jedoch bei einem Teil der Patienten über 65 Jahre zu Hyponatriämie führen kann, ist es bei älteren Menschen kontraindiziert. Diese Nebenwirkung wurde bei VA106483 nicht beobachtet, sodass es möglicherweise für die Behandlung älterer Menschen geeignet ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Wirkungsdauer von VA106483 durch die Dosis wirksam kontrolliert werden kann und dass daher durch individuelle Dosistitration ein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis bei der Behandlung von Nykturie erzielt werden kann.

Die Probanden werden mit Wasser beladen, ihnen wird entweder VA106483 oder ein Placebo verabreicht, und anschließend wird die Urinproduktion überwacht, um etwaige antidiuretische Wirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter: 65 Jahre und älter
  • Anwendung angemessener Verhütungsmittel
  • Krankengeschichte ohne klinisch signifikante Pathologien; keine Hinweise auf eine ernsthafte Pathologie oder Krankheit
  • Körperliche Untersuchungsparameter ohne Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung
  • Keine klinisch relevanten EKG- und Laborsicherheitstests (Natrium muss im normalen Bereich liegen)
  • Bereit und in der Lage, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz; Anzeichen oder Symptome, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen oder eine Behandlung mit Diuretika erfordern
  • Arterieller Blutdruck in Rückenlage höher als 170/100 mmHg oder weniger als 105/60 mmHg
  • Vorliegen schlecht kontrollierter endokriner Störungen
  • Niereninsuffizienz, aktive Leber- und/oder Gallenerkrankung
  • Hyponatriämie. Der Natriumspiegel im Serum muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH).
  • Symptome, die auf eine psychogene oder habituelle Polydipsie oder einen Diabetes insipidus hinweisen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das IP oder einen seiner Bestandteile
  • Verwendung aller nicht verschreibungspflichtigen Präparate innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn, mit Ausnahme definierter Schmerzmittel
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Positives Screening auf HIV, Hepatitis B oder C
  • Nehmen Sie derzeit Diuretika oder Begleitmedikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom-3A4-Hemmer sind
  • Es können andere im Protokoll definierte Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Placebo an Tag 1, 1 mg VA106483 an Tag 3, 2 mg VA106483 an Tag 5 und 4 mg VA106483 an Tag 7
Experimental: VA106483 1 mg
Arzneimittel: VA106483
Placebo an Tag 1, 1 mg VA106483 an Tag 3, 2 mg VA106483 an Tag 5 und 4 mg VA106483 an Tag 7
Experimental: VA106483 2 mg
Arzneimittel: VA106483
Placebo an Tag 1, 1 mg VA106483 an Tag 3, 2 mg VA106483 an Tag 5 und 4 mg VA106483 an Tag 7
Experimental: VA106483 4 mg
Arzneimittel: VA106483
Placebo an Tag 1, 1 mg VA106483 an Tag 3, 2 mg VA106483 an Tag 5 und 4 mg VA106483 an Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinvolumen und Osmolalität sowie Plasma-PK-Beurteilungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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