VA106483 Estudio de respuesta a la dosis en hombres de edad avanzada
Un estudio de etiqueta abierta y escalado para evaluar la respuesta a la dosis intra-sujeto a VA106483 en sujetos masculinos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
VA106483 está diseñado para usarse como tratamiento para pacientes que sufren de nocturia (definida como despertarse para orinar al menos una vez por noche entre períodos de sueño). La nicturia es una condición que a menudo empeora a medida que los pacientes envejecen. Esto puede deberse a un músculo de la vejiga hiperactivo, la vejiga puede retener menos orina durante la noche o una producción excesiva de orina en la vejiga durante la noche.
El único antidiurético aprobado para el tratamiento (en algunos países) de la nocturia es el fármaco peptídico desmopresina. Sin embargo, como puede causar hiponatremia en una proporción de pacientes mayores de 65 años, está contraindicado en ancianos. Este efecto secundario no se ha observado con VA106483, por lo que es potencialmente adecuado para el tratamiento de personas mayores. El propósito de este estudio es confirmar que la duración de la acción de VA106483 se puede controlar de manera efectiva mediante la dosis y, por lo tanto, que se puede lograr un resultado clínico satisfactorio en el tratamiento de la nocturia mediante la titulación de la dosis individual.
Los sujetos recibirán una carga de agua, se les administrará una dosis de VA106483 o un placebo y luego se controlará la producción de orina para evaluar cualquier efecto antidiurético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, Edad: 65 años y más
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes médicos sin patologías clínicamente significativas; sin evidencia de patología o enfermedad grave
- Parámetros del examen físico sin signos de enfermedad grave
- Sin pruebas de seguridad de laboratorio y ECG clínicamente significativas (el sodio debe estar dentro del rango normal)
- Dispuesto y capaz de participar y proporciona consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca; signos o síntomas sugestivos de insuficiencia cardíaca o que requieran tratamiento con diuréticos
- Presión arterial en decúbito supino superior a 170/100 mmHg o inferior a 105/60 mmHg
- Presencia de trastornos endocrinos mal controlados
- Insuficiencia renal, enfermedad hepática y/o biliar activa
- Hiponatremia. El nivel de sodio sérico debe estar dentro de los límites normales
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (ADH)
- Síntomas sugestivos de polidipsia psicógena o habitual o de diabetes insípida
- Hipersensibilidad conocida a la PI o cualquier componente de la PI
- Uso de cualquier preparación sin receta dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de los analgésicos definidos
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los últimos 2 años.
- Prueba positiva para VIH, hepatitis B o C
- Toma actualmente cualquier diurético o cualquier medicamento concomitante que se sepa que es un inhibidor del citocromo 3A4
- Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Placebo el día 1, 1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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Experimental: VA106483 1 mg
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Placebo el día 1, 1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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Experimental: VA106483 2 mg
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Placebo el día 1, 1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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Experimental: VA106483 4 mg
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Placebo el día 1, 1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de volumen y osmolalidad de orina y farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-002
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