VA106483 Estudo de resposta à dose em homens idosos
Um estudo aberto de escalonamento para avaliar a resposta de dose intra-indivíduo para VA106483 em indivíduos idosos do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VA106483 destina-se a ser usado como tratamento para pacientes que sofrem de noctúria (definida como acordar para urinar pelo menos uma vez por noite entre os períodos de sono). Noctúria é uma condição que muitas vezes piora à medida que os pacientes envelhecem. Isso pode ser devido a um músculo da bexiga hiperativo, a bexiga sendo capaz de reter menos urina durante a noite ou produção excessiva de urina na bexiga à noite.
O único antidiurético aprovado para o tratamento (em alguns países) da noctúria é a droga peptídica desmopressina. No entanto, como pode causar hiponatrémia numa proporção de doentes com idade superior a 65 anos, é contra-indicado nos idosos. Este efeito colateral não foi observado com VA106483, tornando-o potencialmente adequado para o tratamento de idosos. O objetivo deste estudo é confirmar que a duração da ação do VA106483 pode ser efetivamente controlada pela dose e, portanto, que o resultado clínico satisfatório no tratamento da noctúria pode ser alcançado por titulação da dose individual.
Os indivíduos serão carregados com água, administrados com VA106483 ou placebo e, em seguida, a produção de urina será monitorada para avaliar qualquer efeito antidiurético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, Idade: 65 anos ou mais
- Usando anticoncepcional adequado
- História médica sem patologias clinicamente significativas; nenhuma evidência de patologia ou doença grave
- Parâmetros do exame físico sem sinais de doença grave
- Nenhum ECG clinicamente significativo e testes de segurança de laboratório (sódio deve estar dentro da faixa normal)
- Disposto e capaz de participar e fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca; sinais ou sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca ou que requerem tratamento com diuréticos
- Pressão arterial supina superior a 170/100 mmHg ou inferior a 105/60 mm Hg
- Presença de distúrbios endócrinos mal controlados
- Insuficiência renal, doença hepática e/ou biliar ativa
- Hiponatremia. O nível de sódio sérico deve estar dentro dos limites normais
- Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH)
- Sintomas sugestivos de polidipsia psicogênica ou habitual ou de diabetes insipidus
- Hipersensibilidade conhecida ao IP ou a qualquer constituinte do IP
- Uso de qualquer preparação sem receita dentro de 72 horas antes da entrada no estudo, com exceção de analgésicos definidos
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
- Triagem positiva para HIV, hepatite B ou C
- Atualmente tomando qualquer diurético ou qualquer medicamento concomitante conhecido por ser um inibidor do citocromo 3A4
- Outros critérios de elegibilidade definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Placebo no dia 1, 1 mg de VA106483 no dia 3, 2 mg de VA106483 no dia 5 e 4 mg de VA106483 no dia 7
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Experimental: VA106483 1 mg
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Placebo no dia 1, 1 mg de VA106483 no dia 3, 2 mg de VA106483 no dia 5 e 4 mg de VA106483 no dia 7
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Experimental: VA106483 2 mg
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Placebo no dia 1, 1 mg de VA106483 no dia 3, 2 mg de VA106483 no dia 5 e 4 mg de VA106483 no dia 7
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Experimental: VA106483 4 mg
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Placebo no dia 1, 1 mg de VA106483 no dia 3, 2 mg de VA106483 no dia 5 e 4 mg de VA106483 no dia 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de urina e osmolaridade e avaliações farmacocinéticas plasmáticas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483-002
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