Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VA106483 Badanie odpowiedzi na dawkę u starszych mężczyzn

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Vantia Ltd

Otwarte badanie z eskalacją w celu oceny odpowiedzi na dawkę wewnątrzosobniczą na VA106483 u starszych mężczyzn

Głównym celem badania jest ocena, w jaki sposób VA106483 wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie oraz jak lek działa na organizm iw organizmie przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo u tego samego ochotnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VA106483 jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pacjentów cierpiących na nykturię (zdefiniowaną jako budzenie się w celu oddania moczu co najmniej raz w nocy pomiędzy okresami snu). Nokturia to stan, który często pogarsza się wraz z wiekiem. Może to być spowodowane nadmierną aktywnością mięśnia pęcherza moczowego, pęcherzem zdolnym do zatrzymywania mniejszej ilości moczu w nocy lub nadmierną produkcją moczu w nocy.

Jedynym lekiem antydiuretycznym zatwierdzonym do leczenia (w niektórych krajach) nokturii jest lek peptydowy, desmopresyna. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia hiponatremii u części pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest przeciwwskazany u osób w podeszłym wieku. Tego efektu ubocznego nie zaobserwowano w przypadku VA106483, co czyni go potencjalnie odpowiednim do leczenia osób starszych. Celem tego badania jest potwierdzenie, że czas działania VA106483 może być skutecznie kontrolowany dawką, a zatem zadowalające wyniki kliniczne w leczeniu nykturii można osiągnąć poprzez indywidualne miareczkowanie dawki.

Osobnikom zostanie nalana woda, podana dawka VA106483 lub placebo, a następnie monitorowana będzie produkcja moczu w celu oceny działania antydiuretycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, Wiek: 65 lat i więcej
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia medyczna bez klinicznie istotnych patologii; brak dowodów na poważną patologię lub chorobę
  • Parametry badania fizykalnego bez cech poważnej choroby
  • Brak klinicznie istotnych testów EKG i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (sód musi mieścić się w normalnym zakresie)
  • Chętny i zdolny do uczestnictwa oraz wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca; objawy wskazujące na niewydolność serca lub wymagające leczenia lekami moczopędnymi
  • Ciśnienie tętnicze krwi w pozycji leżącej wyższe niż 170/100 mmHg lub mniejsze niż 105/60 mmHg
  • Obecność źle kontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
  • Niewydolność nerek, czynna choroba wątroby i (lub) dróg żółciowych
  • Hiponatremia. Stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy
  • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
  • Objawy sugerujące psychogenną lub nawykową polidypsję lub moczówkę prostą
  • Znana nadwrażliwość na IP lub jakikolwiek składnik IP
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem określonych środków przeciwbólowych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pozytywny ekran w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Obecnie przyjmuje leki moczopędne lub inne leki, o których wiadomo, że są inhibitorami cytochromu 3A4
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Placebo w dniu 1, 1 mg VA106483 w dniu 3, 2 mg VA106483 w dniu 5 i 4 mg VA106483 w dniu 7
Eksperymentalny: VA106483 1 mg
Lek: VA106483
Placebo w dniu 1, 1 mg VA106483 w dniu 3, 2 mg VA106483 w dniu 5 i 4 mg VA106483 w dniu 7
Eksperymentalny: VA106483 2 mg
Lek: VA106483
Placebo w dniu 1, 1 mg VA106483 w dniu 3, 2 mg VA106483 w dniu 5 i 4 mg VA106483 w dniu 7
Eksperymentalny: VA106483 4 mg
Lek: VA106483
Placebo w dniu 1, 1 mg VA106483 w dniu 3, 2 mg VA106483 w dniu 5 i 4 mg VA106483 w dniu 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość moczu i osmolalność oraz ocena PK w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantia Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj