Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VA106483 Исследование реакции на дозу у пожилых мужчин

21 мая 2018 г. обновлено: Vantia Ltd

Открытое расширенное исследование для оценки внутрисубъектной реакции на дозу VA106483 у пожилых мужчин

Основная цель исследования - оценить, как VA106483 входит и выходит из крови и тканей с течением времени, а также как препарат действует на организм и в организме при различных уровнях доз по сравнению с плацебо у одного и того же добровольца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VA106483 предназначен для лечения пациентов, страдающих никтурией (определяемой как пробуждение для мочеиспускания по крайней мере один раз за ночь между периодами сна). Никтурия — это состояние, которое часто ухудшается с возрастом. Это может быть связано с чрезмерной активностью мышц мочевого пузыря, мочевой пузырь способен удерживать меньше мочи в ночное время или из-за чрезмерной выработки мочи в мочевом пузыре в ночное время.

Единственным антидиуретиком, одобренным для лечения (в некоторых странах) никтурии, является пептидный препарат десмопрессин. Однако, поскольку он может вызывать гипонатриемию у части пациентов старше 65 лет, он противопоказан пожилым людям. Этот побочный эффект не наблюдался у VA106483, что делает его потенциально подходящим для лечения пожилых людей. Целью данного исследования является подтверждение того, что продолжительность действия VA106483 можно эффективно контролировать дозой и, следовательно, что удовлетворительный клинический результат при лечении никтурии может быть достигнут путем индивидуального титрования дозы.

Субъекты будут нагружены водой, получат дозу либо VA106483, либо плацебо, а затем будет контролироваться выработка мочи для оценки любого антидиуретического эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, Возраст: 65 лет и старше
  • Использование адекватной контрацепции
  • Анамнез без клинически значимых патологий; отсутствие признаков серьезной патологии или заболевания
  • Параметры физикального обследования без признаков серьезного заболевания
  • Отсутствие клинически значимой ЭКГ и лабораторных тестов на безопасность (натрий должен быть в пределах нормы)
  • Желание и возможность участвовать и предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность; признаки или симптомы, указывающие на сердечную недостаточность или требующие лечения диуретиками
  • Артериальное давление в положении лежа выше 170/100 мм рт.ст. или ниже 105/60 мм рт.ст.
  • Наличие плохо контролируемых эндокринных нарушений
  • Почечная недостаточность, активное заболевание печени и/или желчевыводящих путей
  • Гипонатриемия. Уровень натрия в сыворотке должен быть в пределах нормы.
  • Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)
  • Симптомы, указывающие на психогенную или привычную полидипсию или несахарный диабет
  • Известная гиперчувствительность к IP или любому компоненту IP
  • Использование любых безрецептурных препаратов в течение 72 часов до включения в исследование, за исключением определенных обезболивающих.
  • Злоупотребление алкоголем или наркоманией в анамнезе в течение последних 2 лет
  • Положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит В или С
  • В настоящее время принимает какие-либо диуретики или любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, являются ингибиторами цитохрома 3А4.
  • Могут применяться другие критерии приемлемости, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Плацебо в 1-й день, 1 мг VA106483 в 3-й день, 2 мг VA106483 в 5-й день и 4 мг VA106483 в 7-й день.
Экспериментальный: VA106483 1 мг
Лекарство: ВА106483
Плацебо в 1-й день, 1 мг VA106483 в 3-й день, 2 мг VA106483 в 5-й день и 4 мг VA106483 в 7-й день.
Экспериментальный: VA106483 2 мг
Лекарство: ВА106483
Плацебо в 1-й день, 1 мг VA106483 в 3-й день, 2 мг VA106483 в 5-й день и 4 мг VA106483 в 7-й день.
Экспериментальный: VA106483 4 мг
Лекарство: ВА106483
Плацебо в 1-й день, 1 мг VA106483 в 3-й день, 2 мг VA106483 в 5-й день и 4 мг VA106483 в 7-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем и осмоляльность мочи и оценка фармакокинетики плазмы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantia Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 483-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться