VA106483 Dózis-válasz vizsgálat idős férfiakon
Nyílt elrendezésű, eszkalációs vizsgálat a VA106483-ra adott vizsgálati alanyon belüli dózisválasz értékelésére idős férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VA106483 a nocturiában szenvedő betegek kezelésére szolgál (a definíció szerint éjszaka legalább egyszer vizelésre ébrednek az alvási időszakok között). A nocturia egy olyan állapot, amely gyakran súlyosbodik a szenvedők idősödésével. Ennek oka lehet a túlműködő hólyag izomzata, mivel a hólyag éjszaka kevesebb vizeletet képes visszatartani, vagy a hólyagban éjszaka túl sok vizeletet termel.
Az egyetlen antidiuretikum, amelyet (egyes országokban) a nocturia kezelésére jóváhagytak, a peptid gyógyszer, a dezmopresszin. Mivel azonban a 65 év feletti betegek egy részénél hyponatraemiát okozhat, időseknél ellenjavallt. Ezt a mellékhatást a VA106483 esetében nem figyelték meg, ezért alkalmas lehet idősek kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy a VA106483 hatásának időtartama dózissal hatékonyan szabályozható, és ezért egyéni dózistitrálással kielégítő klinikai eredmény érhető el a nocturia kezelésében.
Az alanyokat vízzel töltik fel, VA106483-mal vagy placebóval adagolják, majd a vizelettermelést monitorozzák az esetleges antidiuretikus hatás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, életkor: 65 év felett
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása
- Orvosi anamnézis klinikailag jelentős patológiák nélkül; nincs bizonyíték súlyos patológiára vagy betegségre
- A fizikális vizsgálat paraméterei súlyos betegség jelei nélkül
- Nincsenek klinikailag jelentős EKG- és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (a nátriumnak a normál tartományon belül kell lennie)
- Hajlandó és képes részt venni, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség; szívelégtelenségre utaló vagy vízhajtó kezelést igénylő jelek vagy tünetek
- Hanyatt fekvő artériás vérnyomás magasabb, mint 170/100 Hgmm vagy kevesebb, mint 105/60 Hgmm
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek jelenléte
- Veseelégtelenség, aktív máj- és/vagy epebetegség
- Hyponatraemia. A szérum nátriumszintjének a normál határokon belül kell lennie
- Az antidiuretikus hormon (ADH) nem megfelelő szekréciójának szindróma
- Pszichogén vagy habituális polydipsiára vagy diabetes insipidusra utaló tünetek
- Az IP-vel vagy az IP bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen vény nélkül kapható készítmény használata a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül, a meghatározott fájdalomcsillapítók kivételével
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség az elmúlt 2 évben
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy C szűrés
- Jelenleg bármilyen vízhajtót vagy bármely más, citokróm 3A4-gátlóként ismert egyidejű gyógyszert szed
- Más protokollban meghatározott alkalmassági kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
|
Placebo az 1. napon, 1 mg VA106483 a 3. napon, 2 mg VA106483 az 5. napon és 4 mg VA106483 a 7. napon
|
|
Kísérleti: VA106483 1 mg
|
Placebo az 1. napon, 1 mg VA106483 a 3. napon, 2 mg VA106483 az 5. napon és 4 mg VA106483 a 7. napon
|
|
Kísérleti: VA106483 2 mg
|
Placebo az 1. napon, 1 mg VA106483 a 3. napon, 2 mg VA106483 az 5. napon és 4 mg VA106483 a 7. napon
|
|
Kísérleti: VA106483 4 mg
|
Placebo az 1. napon, 1 mg VA106483 a 3. napon, 2 mg VA106483 az 5. napon és 4 mg VA106483 a 7. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettérfogat és az ozmolalitás, valamint a plazma PK értékelése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 483-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .