VA106483 노인 남성의 용량 반응 연구
2018년 5월 21일 업데이트: Vantia Ltd
고령 남성 피험자에서 VA106483에 대한 피험자 내 투여량 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 확대 연구
이 연구의 주요 목적은 시간이 지남에 따라 VA106483이 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식과 약물이 다양한 용량 수준에서 위약과 비교하여 신체에 어떻게 작용하는지 동일한 지원자를 대상으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VA106483은 야간빈뇨(수면 사이에 밤에 적어도 한 번은 일어나서 소변을 보는 것으로 정의됨)를 앓고 있는 환자의 치료제로 사용하기 위한 것이다. 야뇨증은 환자가 나이가 들면서 악화되는 경우가 많습니다. 이는 방광 근육이 과도하게 활성화되어 방광이 밤에 더 적은 양의 소변을 담을 수 있거나 밤에 방광에서 소변이 과도하게 생산되기 때문일 수 있습니다.
(일부 국가에서) 야간 빈뇨 치료용으로 승인된 유일한 항이뇨제는 펩티드 약물인 데스모프레신입니다. 그러나 65세 이상의 환자에서 저나트륨혈증을 유발할 수 있으므로 고령자에게는 금기이다. 이 부작용은 VA106483에서 관찰되지 않았으므로 잠재적으로 노인 치료에 적합합니다. 본 연구의 목적은 VA106483의 작용시간이 용량에 의해 효과적으로 조절될 수 있음을 확인하고, 따라서 야간빈뇨 치료에서 만족스러운 임상 결과가 개별 용량 적정에 의해 달성될 수 있음을 확인하는 것이다.
피험자는 수분을 섭취하고 VA106483 또는 위약을 투여한 다음 항이뇨 효과를 평가하기 위해 소변 생성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 연령: 65세 이상
- 적절한 피임법 사용
- 임상적으로 중요한 병리가 없는 병력; 심각한 병리 또는 질병의 증거 없음
- 심각한 질병의 징후가 없는 신체 검사 매개변수
- 임상적으로 중요한 ECG 및 검사실 안전 검사 없음(나트륨이 정상 범위 내에 있어야 함)
- 참여할 의향과 능력이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심부전; 심부전을 암시하거나 이뇨제 치료가 필요한 징후 또는 증상
- 누운 동맥 혈압이 170/100 mmHg보다 높거나 105/60 mm Hg 미만
- 잘 조절되지 않는 내분비 장애의 존재
- 신부전, 활동성 간 및/또는 담도 질환
- 저나트륨혈증. 혈청 나트륨 수치는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 항이뇨 호르몬(ADH) 분비 부적절 증후군
- 심인성 또는 습관성 다갈증 또는 요붕증을 암시하는 증상
- IP 또는 IP의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 정의된 진통제를 제외하고 연구 시작 전 72시간 이내에 비처방 제제 사용
- 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성 선별검사
- 현재 이뇨제 또는 시토크롬 3A4 억제제로 알려진 병용 약물을 복용 중
- 다른 프로토콜 정의 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 설탕 알약
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1일에 위약, 3일에 1mg VA106483, 5일에 2mg VA106483 및 7일에 4mg VA106483
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실험적: VA106483 1mg
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1일에 위약, 3일에 1mg VA106483, 5일에 2mg VA106483 및 7일에 4mg VA106483
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실험적: VA106483 2mg
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1일에 위약, 3일에 1mg VA106483, 5일에 2mg VA106483 및 7일에 4mg VA106483
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실험적: VA106483 4mg
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1일에 위약, 3일에 1mg VA106483, 5일에 2mg VA106483 및 7일에 4mg VA106483
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변량 및 삼투압 및 혈장 PK 평가
기간: 24 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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