Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA106483 Annosvastetutkimus iäkkäillä miehillä

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vantia Ltd

Avoin, eskalaatiotutkimus tutkittavan sisäisen annosvasteen arvioimiseksi VA106483:lle iäkkäillä miehillä

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tapaa, jolla VA106483 saapuu vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä ja kuinka lääke vaikuttaa kehoon ja kehossa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen samalla vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VA106483 on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka kärsivät nokturiasta (määriteltynä virtsaamisherääminen vähintään kerran yössä unijaksojen välillä). Nokturia on tila, joka usein pahenee sairastuntien ikääntyessä. Tämä voi johtua yliaktiivisesta virtsarakon lihaksesta, jolloin virtsarakko pystyy pidättämään vähemmän virtsaa yöllä tai ylimääräisestä virtsan tuotannosta virtsarakossa yöllä.

Ainoa antidiureetti, joka on hyväksytty (joissakin maissa) nokturian hoitoon, on peptidilääke, desmopressiini. Koska se voi kuitenkin aiheuttaa hyponatremiaa osalle yli 65-vuotiaista potilaista, se on vasta-aiheinen vanhuksille. Tätä sivuvaikutusta ei ole havaittu VA106483:lla, mikä tekee siitä mahdollisesti sopivan vanhusten hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että VA106483:n vaikutuksen kestoa voidaan hallita tehokkaasti annoksella ja siksi, että tyydyttävä kliininen tulos nokturian hoidossa voidaan saavuttaa yksilöllisellä annostitrauksella.

Koehenkilöt täytetään vedellä, niille annetaan joko VA106483:a tai lumelääkettä, minkä jälkeen virtsantuotantoa seurataan mahdollisen antidiureettisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, Ikä: 65 vuotta ja vanhempi
  • Käytä riittävää ehkäisyä
  • sairaushistoria ilman kliinisesti merkittäviä patologioita; ei todisteita vakavasta patologiasta tai sairaudesta
  • Fyysisen tutkimuksen parametrit ilman vakavan sairauden merkkejä
  • Ei kliinisesti merkittäviä EKG- ja laboratorioturvallisuustestejä (natriumin on oltava normaalialueella)
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta; sydämen vajaatoimintaan viittaavia tai diureettihoitoa vaativia merkkejä tai oireita
  • Valtimon verenpaine makuulla yli 170/100 mmHg tai alle 105/60 mmHg
  • Huonosti hallittujen endokriinisten häiriöiden esiintyminen
  • Munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen maksa- ja/tai sappisairaus
  • Hyponatremia. Seerumin natriumtason tulee olla normaalirajoissa
  • Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin (ADH) erityksen oireyhtymä
  • Oireet, jotka viittaavat psykogeeniseen tai tavanomaiseen polydipsiaan tai diabetes insipidukseen
  • Tunnettu yliherkkyys IP:lle tai jollekin IP:n aineosalle
  • Minkä tahansa reseptivapaan valmisteen käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta määriteltyjä kipulääkkeitä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Positiivinen seulonta HIV:lle, B- tai C-hepatiitille
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa diureetteja tai muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään olevan sytokromi 3A4:n estäjiä
  • Muita protokollan määrittelemiä kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Plasebo
Lumelääke päivänä 1, 1 mg VA106483 päivänä 3, 2 mg VA106483 päivänä 5 ja 4 mg VA106483 päivänä 7
Kokeellinen: VA106483 1 mg
Lääke: VA106483
Lumelääke päivänä 1, 1 mg VA106483 päivänä 3, 2 mg VA106483 päivänä 5 ja 4 mg VA106483 päivänä 7
Kokeellinen: VA106483 2 mg
Lääke: VA106483
Lumelääke päivänä 1, 1 mg VA106483 päivänä 3, 2 mg VA106483 päivänä 5 ja 4 mg VA106483 päivänä 7
Kokeellinen: VA106483 4 mg
Lääke: VA106483
Lumelääke päivänä 1, 1 mg VA106483 päivänä 3, 2 mg VA106483 päivänä 5 ja 4 mg VA106483 päivänä 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan tilavuus ja osmolaliteetti sekä plasman PK-arvioinnit
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantia Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 483-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa