VA106483 Dosis-responsonderzoek bij oudere mannen
Een open-label, escalatieonderzoek om de intra-individuele dosisrespons op VA106483 te beoordelen bij oudere mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VA106483 is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van patiënten die lijden aan nycturie (gedefinieerd als wakker worden om minstens één keer per nacht te plassen tussen slaapperioden). Nocturie is een aandoening die vaak erger wordt naarmate de patiënt ouder wordt. Dit kan te wijten zijn aan een overactieve blaasspier, waarbij de blaas 's nachts minder urine kan vasthouden of 's nachts te veel urine in de blaas produceert.
Het enige antidiureticum dat is goedgekeurd voor de behandeling (in sommige landen) van nycturie is het peptidegeneesmiddel, desmopressine. Aangezien het echter bij een deel van de patiënten boven de 65 jaar hyponatriëmie kan veroorzaken, is het gecontra-indiceerd bij ouderen. Deze bijwerking is niet waargenomen bij VA106483, waardoor het potentieel geschikt is voor de behandeling van ouderen. Het doel van deze studie is te bevestigen dat de werkingsduur van VA106483 effectief kan worden gecontroleerd door middel van een dosis en dat een bevredigend klinisch resultaat bij de behandeling van nycturie kan worden bereikt door individuele dosistitratie.
De proefpersonen worden met water beladen, gedoseerd met VA106483 of placebo en vervolgens wordt de urineproductie gecontroleerd om elk antidiuretisch effect te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, Leeftijd: 65 jaar en ouder
- Gebruik van adequate anticonceptie
- Medische geschiedenis zonder klinisch significante pathologieën; geen bewijs van ernstige pathologie of ziekte
- Lichamelijke onderzoeksparameters zonder tekenen van ernstige ziekte
- Geen klinisch significante ECG- en laboratoriumveiligheidstests (natrium moet binnen normaal bereik zijn)
- Bereid en in staat om deel te nemen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hartinsufficiëntie; tekenen of symptomen die wijzen op hartfalen of die behandeling met diuretica vereisen
- Liggende arteriële bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg of lager dan 105/60 mm Hg
- Aanwezigheid van slecht gecontroleerde endocriene stoornissen
- Nierinsufficiëntie, actieve lever- en/of galziekte
- Hyponatriëmie. Het serumnatriumgehalte moet binnen de normale grenzen liggen
- Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (ADH).
- Symptomen die wijzen op psychogene of gebruikelijke polydipsie of diabetes insipidus
- Bekende overgevoeligheid voor het IP of een bestanddeel van het IP
- Gebruik van een niet-voorgeschreven preparaat binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van gedefinieerde pijnstillers
- Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
- Positieve screening op hiv, hepatitis B of C
- Gebruikt momenteel diuretica of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat het een cytochroom 3A4-remmer is
- Andere in het protocol gedefinieerde geschiktheidscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
Placebo op dag 1, 1 mg VA106483 op dag 3, 2 mg VA106483 op dag 5 en 4 mg VA106483 op dag 7
|
|
Experimenteel: VA106483 1 mg
|
Placebo op dag 1, 1 mg VA106483 op dag 3, 2 mg VA106483 op dag 5 en 4 mg VA106483 op dag 7
|
|
Experimenteel: VA106483 2mg
|
Placebo op dag 1, 1 mg VA106483 op dag 3, 2 mg VA106483 op dag 5 en 4 mg VA106483 op dag 7
|
|
Experimenteel: VA106483 4 mg
|
Placebo op dag 1, 1 mg VA106483 op dag 3, 2 mg VA106483 op dag 5 en 4 mg VA106483 op dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinevolume en osmolaliteit en PK-beoordelingen van plasma
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 483-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .