Étude dose-réponse VA106483 chez les hommes âgés
Une étude ouverte d'escalade pour évaluer la réponse à la dose intra-sujet à VA106483 chez les hommes âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VA106483 est destiné à être utilisé comme traitement pour les patients souffrant de nycturie (définie comme se réveiller pour uriner au moins une fois par nuit entre les périodes de sommeil). La nycturie est une affection qui s'aggrave souvent avec l'âge. Cela peut être dû à un muscle de la vessie hyperactif, la vessie étant capable de retenir moins d'urine la nuit ou à une surproduction d'urine dans la vessie la nuit.
Le seul antidiurétique approuvé pour le traitement (dans certains pays) de la nycturie est le médicament peptidique, la desmopressine. Cependant, comme il peut provoquer une hyponatrémie chez une partie des patients âgés de plus de 65 ans, il est contre-indiqué chez les personnes âgées. Cet effet secondaire n'a pas été observé avec VA106483, ce qui le rend potentiellement adapté au traitement des personnes âgées. Le but de cette étude est de confirmer que la durée d'action du VA106483 peut être efficacement contrôlée par la dose et donc qu'un résultat clinique satisfaisant dans le traitement de la nycturie peut être obtenu par titration de dose individuelle.
Les sujets seront chargés d'eau, dosés avec VA106483 ou un placebo, puis la production d'urine sera surveillée pour évaluer tout effet anti-diurétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Quintiles Phase I Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, Âge : 65 ans et plus
- Utiliser une contraception adéquate
- Antécédents médicaux sans pathologies cliniquement significatives ; aucun signe de pathologie ou de maladie grave
- Paramètres d'examen physique sans signes de maladie grave
- Aucun test ECG et de laboratoire de sécurité cliniquement significatif (le sodium doit être dans la plage normale)
- Volonté et capable de participer et fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque; signes ou symptômes évoquant une insuffisance cardiaque ou nécessitant un traitement par diurétiques
- Pression artérielle artérielle en décubitus supérieure à 170/100 mmHg ou inférieure à 105/60 mmHg
- Présence de troubles endocriniens mal contrôlés
- Insuffisance rénale, maladie hépatique et/ou biliaire active
- Hyponatrémie. Le taux de sodium sérique doit être dans les limites normales
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH)
- Symptômes évocateurs de polydipsie psychogène ou habituelle ou de diabète insipide
- Hypersensibilité connue à la PI ou à tout constituant de la PI
- Utilisation de toute préparation sans ordonnance dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude, à l'exception des analgésiques définis
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Prend actuellement des diurétiques ou tout médicament concomitant connu pour être un inhibiteur du cytochrome 3A4
- D'autres critères d'éligibilité définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Placebo au jour 1, 1 mg de VA106483 au jour 3, 2 mg de VA106483 au jour 5 et 4 mg de VA106483 au jour 7
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Expérimental: VA106483 1mg
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Placebo au jour 1, 1 mg de VA106483 au jour 3, 2 mg de VA106483 au jour 5 et 4 mg de VA106483 au jour 7
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Expérimental: VA106483 2mg
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Placebo au jour 1, 1 mg de VA106483 au jour 3, 2 mg de VA106483 au jour 5 et 4 mg de VA106483 au jour 7
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Expérimental: VA106483 4mg
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Placebo au jour 1, 1 mg de VA106483 au jour 3, 2 mg de VA106483 au jour 5 et 4 mg de VA106483 au jour 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations du volume urinaire et de l'osmolalité et de la PK plasmatique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-002
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