Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VA106483 Doseresponsstudie hos eldre menn

21. mai 2018 oppdatert av: Vantia Ltd

En åpen etikett, eskaleringsstudie for å vurdere intra-subjektdoserespons på VA106483 hos eldre mannlige forsøkspersoner

Hovedformålet med studien er å evaluere måten VA106483 kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid og hvordan stoffet virker på og i kroppen ved ulike dosenivåer sammenlignet med placebo hos samme frivillig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VA106483 er ment å brukes som en behandling for pasienter som lider av nokturi (definert som å våkne for å urinere minst en gang per natt mellom søvnperioder). Nokturi er en tilstand som ofte forverres når pasienter blir eldre. Dette kan skyldes en overaktiv blæremuskel, hvor blæren kan holde på mindre urin om natten eller overproduksjon av urin i blæren om natten.

Det eneste antidiuretikumet som er godkjent for behandling (i noen land) av nocturi er peptidmedikamentet desmopressin. Men siden det kan forårsake hyponatremi hos en andel av pasientene over 65 år, er det kontraindisert hos eldre. Denne bivirkningen har ikke blitt observert med VA106483, noe som gjør den potensielt egnet for behandling av eldre. Hensikten med denne studien er å bekrefte at virkningsvarigheten til VA106483 effektivt kan kontrolleres av dose og derfor at tilfredsstillende klinisk resultat ved behandling av nokturi kan oppnås ved individuell dosetitrering.

Forsøkspersonene vil bli vannbelastet, dosert med enten VA106483 eller placebo, og deretter vil urinproduksjonen bli overvåket for å vurdere eventuell anti-diuretisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, Alder: 65 år og oppover
  • Bruk av adekvat prevensjon
  • Medisinsk historie uten klinisk signifikante patologier; ingen tegn på alvorlig patologi eller sykdom
  • Fysiske undersøkelsesparametere uten tegn til alvorlig sykdom
  • Ingen klinisk signifikante EKG og laboratoriesikkerhetstester (natrium må være innenfor normalområdet)
  • Villig og i stand til å delta og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt; tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt eller som krever behandling med diuretika
  • Ryggliggende arterielt blodtrykk høyere enn 170/100 mmHg eller mindre enn 105/60 mm Hg
  • Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte endokrine lidelser
  • Nyreinsuffisiens, aktiv lever- og/eller gallesykdom
  • Hyponatremi. Serumnatriumnivået må være innenfor normale grenser
  • Syndrom av upassende utskillelse av antidiuretisk hormon (ADH).
  • Symptomer som tyder på psykogen eller vanlig polydipsi eller diabetes insipidus
  • Kjent overfølsomhet overfor IP eller en hvilken som helst bestanddel av IP
  • Bruk av ethvert reseptfritt preparat innen 72 timer før studiestart, med unntak av definerte smertestillende midler
  • En historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene
  • Positiv screening for HIV, hepatitt B eller C
  • Tar for tiden vanndrivende midler eller samtidig medisiner kjent for å være en cytokrom 3A4-hemmer
  • Andre protokolldefinerte kvalifikasjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7
Eksperimentell: VA106483 1 mg
Legemiddel: VA106483
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7
Eksperimentell: VA106483 2 mg
Legemiddel: VA106483
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7
Eksperimentell: VA106483 4 mg
Legemiddel: VA106483
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinvolum og osmolalitet og plasma PK vurderinger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantia Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere