VA106483 Studio dose-risposta in uomini anziani
Uno studio di escalation in aperto per valutare la risposta alla dose intra-soggettiva a VA106483 in soggetti maschi anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
VA106483 è destinato all'uso come trattamento per i pazienti affetti da nicturia (definita come svegliarsi per urinare almeno una volta a notte tra un periodo di sonno e l'altro). La nicturia è una condizione che spesso peggiora man mano che i malati invecchiano. Ciò può essere dovuto a un muscolo della vescica iperattivo, la vescica è in grado di trattenere meno urina durante la notte o una produzione eccessiva di urina nella vescica durante la notte.
L'unico antidiuretico approvato per il trattamento (in alcuni paesi) della nicturia è il farmaco peptidico, la desmopressina. Tuttavia, poiché può causare iponatremia in una percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni, è controindicato negli anziani. Questo effetto collaterale non è stato osservato con VA106483, rendendolo potenzialmente adatto per il trattamento degli anziani. Lo scopo di questo studio è confermare che la durata d'azione di VA106483 può essere efficacemente controllata dalla dose e quindi che è possibile ottenere risultati clinici soddisfacenti nel trattamento della nicturia mediante la titolazione della dose individuale.
I soggetti saranno carichi di acqua, dosati con VA106483 o placebo e quindi la produzione di urina sarà monitorata per valutare qualsiasi effetto anti-diuretico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles Phase I Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età: 65 anni e oltre
- Usare una contraccezione adeguata
- Anamnesi senza patologie clinicamente significative; nessuna evidenza di patologia o malattia grave
- Parametri dell'esame fisico senza segni di malattia grave
- Nessun ECG clinicamente significativo e test di sicurezza di laboratorio (il sodio deve rientrare nell'intervallo normale)
- Disposto e in grado di partecipare e fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca; segni o sintomi indicativi di insufficienza cardiaca o che richiedono trattamento con diuretici
- Pressione arteriosa in posizione supina superiore a 170/100 mmHg o inferiore a 105/60 mm Hg
- Presenza di disturbi endocrini scarsamente controllati
- Insufficienza renale, malattia epatica e/o biliare attiva
- Iponatremia. Il livello sierico di sodio deve rientrare nei limiti normali
- Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH).
- Sintomi suggestivi di polidipsia psicogena o abituale o di diabete insipido
- Ipersensibilità nota all'IP o a qualsiasi componente dell'IP
- Uso di qualsiasi preparazione non soggetta a prescrizione entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione degli antidolorifici definiti
- Una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni
- Screening positivo per HIV, epatite B o C
- Attualmente sta assumendo diuretici o farmaci concomitanti noti per essere un inibitore del citocromo 3A4
- Possono essere applicati altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Placebo il Giorno 1, 1 mg VA106483 il Giorno 3, 2 mg VA106483 il Giorno 5 e 4 mg VA106483 il Giorno 7
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Sperimentale: VA106483 1mg
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Placebo il Giorno 1, 1 mg VA106483 il Giorno 3, 2 mg VA106483 il Giorno 5 e 4 mg VA106483 il Giorno 7
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Sperimentale: VA106483 2mg
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Placebo il Giorno 1, 1 mg VA106483 il Giorno 3, 2 mg VA106483 il Giorno 5 e 4 mg VA106483 il Giorno 7
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Sperimentale: VA106483 4mg
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Placebo il Giorno 1, 1 mg VA106483 il Giorno 3, 2 mg VA106483 il Giorno 5 e 4 mg VA106483 il Giorno 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume delle urine e osmolalità e valutazioni della farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 483-002
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